- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00687479
Insulin Action During Pregnancy in Woman at High Risk for Gestational Diabetes (DRM)
17 de dezembro de 2014 atualizado por: Karen Elkind-Hirsch, Woman's
Clinically Useful Methods for Assessment of Insulin Sensitivity and Beta Cell Function in Women at High Risk for Gestational Diabetes: Does Race Matter?
The project objective is to validate a new indirect estimate of insulin status in both pregnant African-American women and Caucasian women in southern Louisiana who are at risk for gestational diabetes mellitus.
There are racial differences in carbohydrate metabolism that are potentially linked to complications during pregnancy and to increased risks of obesity and diabetes in later life.
The investigators will explore the use of indexes of insulin status to identify the metabolic risk profile of pregnant women which may vary by race.
Understanding whether there are differences which vary by race may influence clinical screening and treatment of pregnant women.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The major goal of our proposed study is to validate a new approach to estimating insulin sensitivity and ß-cell function in African-American women compared to non-Hispanic white women in southern Louisiana who are at a high risk for gestational diabetes mellitus (GDM).
We will determine whether the whole body insulin sensitivity index (WBISI) and insulinogenic index (IGI) [derived from an oral glucose tolerance test (OGTT)] can be used during 24-28 weeks of pregnancy to accurately estimate the degree of insulin resistance relative to ß-cell function in women with GDM in those with impaired glucose tolerance (IGT) as well as those who are glucose tolerant.
Fasting values will also be assessed using the homeostasis model assessment (HOMA-IR and HOMA-%B) to evaluate insulin resistance and ß-cell function.
We will explore the potential use of these measures to define the metabolic risk profile of these pregnant women and compare them with obstetric outcomes.
We will determine if there are differences in risk that vary by race.
Second, given the high likelihood that women who manifest GDM will develop type 2 diabetes mellitus (DM), identification of these patients by ethnic group or other independent determinants will permit intervention after delivery that might delay or prevent the onset of type 2 DM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
175
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
- Woman's Hospital Pathology Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Healthy, nondiabetic pregnant African-American and Caucasian women who have been scheduled for a standard 3-hour glucose tolerance test at 24-28 weeks in the Woman's Hospital Pathology laboratory.
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18-42 years of age
- at 20-30 weeks of gestation
- Caucasian or African-American and non-users of medications known to influence carbohydrate metabolism.
Exclusion Criteria:
- <18 years or >42 years of age
- non-Caucasian or non-African-American ethnicity
- use of drugs that could interfere with glucose or insulin metabolism; or health problems such as diabetes mellitus or liver, heart, lung and kidney diseases
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
1-NGT
normal glucose tolerance
|
2-GDM
Gestational Diabetes mellitus
|
3.GIGT
Gestational Impaired glucose tolerance
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Insulin action measures
Prazo: 20-30 weeks of pregnancy
|
20-30 weeks of pregnancy
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
infant gestational age
Prazo: time of delivery
|
time of delivery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen E Elkind-Hirsch, Ph.D., Woman's Health Research Institute
- Investigador principal: Beverly Ogden, MD, Woman's Pathology Laboratory
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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