- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00687479
Insulin Action During Pregnancy in Woman at High Risk for Gestational Diabetes (DRM)
17. Dezember 2014 aktualisiert von: Karen Elkind-Hirsch, Woman's
Clinically Useful Methods for Assessment of Insulin Sensitivity and Beta Cell Function in Women at High Risk for Gestational Diabetes: Does Race Matter?
The project objective is to validate a new indirect estimate of insulin status in both pregnant African-American women and Caucasian women in southern Louisiana who are at risk for gestational diabetes mellitus.
There are racial differences in carbohydrate metabolism that are potentially linked to complications during pregnancy and to increased risks of obesity and diabetes in later life.
The investigators will explore the use of indexes of insulin status to identify the metabolic risk profile of pregnant women which may vary by race.
Understanding whether there are differences which vary by race may influence clinical screening and treatment of pregnant women.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The major goal of our proposed study is to validate a new approach to estimating insulin sensitivity and ß-cell function in African-American women compared to non-Hispanic white women in southern Louisiana who are at a high risk for gestational diabetes mellitus (GDM).
We will determine whether the whole body insulin sensitivity index (WBISI) and insulinogenic index (IGI) [derived from an oral glucose tolerance test (OGTT)] can be used during 24-28 weeks of pregnancy to accurately estimate the degree of insulin resistance relative to ß-cell function in women with GDM in those with impaired glucose tolerance (IGT) as well as those who are glucose tolerant.
Fasting values will also be assessed using the homeostasis model assessment (HOMA-IR and HOMA-%B) to evaluate insulin resistance and ß-cell function.
We will explore the potential use of these measures to define the metabolic risk profile of these pregnant women and compare them with obstetric outcomes.
We will determine if there are differences in risk that vary by race.
Second, given the high likelihood that women who manifest GDM will develop type 2 diabetes mellitus (DM), identification of these patients by ethnic group or other independent determinants will permit intervention after delivery that might delay or prevent the onset of type 2 DM.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70815
- Woman's Hospital Pathology Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Healthy, nondiabetic pregnant African-American and Caucasian women who have been scheduled for a standard 3-hour glucose tolerance test at 24-28 weeks in the Woman's Hospital Pathology laboratory.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18-42 years of age
- at 20-30 weeks of gestation
- Caucasian or African-American and non-users of medications known to influence carbohydrate metabolism.
Exclusion Criteria:
- <18 years or >42 years of age
- non-Caucasian or non-African-American ethnicity
- use of drugs that could interfere with glucose or insulin metabolism; or health problems such as diabetes mellitus or liver, heart, lung and kidney diseases
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
1-NGT
normal glucose tolerance
|
2-GDM
Gestational Diabetes mellitus
|
3.GIGT
Gestational Impaired glucose tolerance
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Insulin action measures
Zeitfenster: 20-30 weeks of pregnancy
|
20-30 weeks of pregnancy
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
infant gestational age
Zeitfenster: time of delivery
|
time of delivery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen E Elkind-Hirsch, Ph.D., Woman's Health Research Institute
- Hauptermittler: Beverly Ogden, MD, Woman's Pathology Laboratory
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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