Teste não invasivo para detectar infecção intra-amniótica em mulheres com trabalho de parto prematuro e membranas amnióticas intactas (IAI)
19 de julho de 2010 atualizado por: ProteoGenix, Inc.
Desenvolvimento de um teste não invasivo para detectar infecção intra-amniótica e prever parto prematuro em mulheres que apresentam trabalho de parto prematuro e membranas amnióticas intactas
O objetivo deste estudo é coletar amostras clínicas e dados clínicos correspondentes para desenvolver um teste não invasivo para detecção de infecção intra-amniótica e previsão de parto prematuro em mulheres com membranas amnióticas intactas.
As amostras coletadas serão usadas para desenvolver um painel de biomarcador específico e algoritmo usando imunoensaios para detecção ideal de infecção intra-amniótica em mulheres com trabalho de parto prematuro e membranas amnióticas intactas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A infecção intra-amniótica (IAI) é uma infecção bacteriana aguda do líquido amniótico e do conteúdo intra-uterino durante a gravidez e ocorre em 4% a 10% de todos os partos (Newton, ER., 1993. Newton, ER, e outros, 1989. Soper, DE, et al., 1989). A IIA é uma importante causa de morbidade materna e neonatal. Identificar e tratar adequadamente mulheres com IAI é, portanto, um grande desafio obstétrico.
A infecção intrauterina pode ocorrer no início da gravidez e passar despercebida por um período prolongado, expondo o feto aos efeitos da infecção/inflamação por um período considerável. Idealmente, um diagnóstico precoce de IAI é importante para permitir tratamento e intervenção oportunos. Infelizmente, o diagnóstico precoce é difícil porque os sinais e sintomas clínicos da IIA podem ocorrer tardiamente no curso da infecção e não são sensíveis nem específicos. Portanto, para evitar um atraso no diagnóstico, é necessário um alto grau de suspeição e o uso adequado de testes laboratoriais auxiliares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Recrutamento
- Banner Desert Memorial Medical Center
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Contato:
- Melissa Ingersoll, RN
- Número de telefone: 602-239-3632
- E-mail: melissa_ingersoll@pediatrix.com
-
Contato:
- Amanda Osbourne, BSN
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Investigador principal:
- William Clewell, MD
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Recrutamento
- Banner Good Samaritan Hospital
-
Contato:
- Amanda Osbourne, BSN
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Investigador principal:
- William Clewell, MD
-
Contato:
- Melissa Ingersoll, BSN
- Número de telefone: 602-239-3632
- E-mail: melissa_ingersoll@pediatrix.com
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Recrutamento
- Tucson Medical Center
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Contato:
- Diane Mercer, BSN
- Número de telefone: 520-881-9662
- E-mail: mercer.diane@gmail.com
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Investigador principal:
- Hugh Miller, MD
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-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Recrutamento
- Long Beach Memorial Hospital
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Contato:
- BSN
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Contato:
- Christine Preslicka, BSN
- Número de telefone: 562-933-2755
- E-mail: cpreslicka@memorialcare.org
-
Investigador principal:
- Michael Nageotte, MD
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95008
- Recrutamento
- Good Samaritan Hospital
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Contato:
- Kimberly Mallory, BSN
- Número de telefone: 408-761-3565
- E-mail: kimberly_mallory@pediatrix.com
-
Contato:
- Tammy Meyer, BSN
-
Investigador principal:
- Andrew Combs, MD, PhD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
Contato:
- Jeri Lech, BSN
- Número de telefone: 303-523-0719
- E-mail: jeri_lech@pediatrix.com
-
Contato:
- Julie Rael, BSN
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Investigador principal:
- Richard Porecco, MD
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Retirado
- Swedish Medical Center
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University School of Medicine
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Investigador principal:
- David Haas, MD
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Contato:
- Cathy McCormick, RN
- Número de telefone: 317-630-6572
- E-mail: catmccor@iupui.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Norton Downtown
-
Contato:
- Chrisitina Motsinger
- Número de telefone: 502-629-2433
- E-mail: christina.motsinger@nortonhealthcare.org
-
Investigador principal:
- Helen How, MD
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Recrutamento
- St. Louis University School of Medicine
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Contato:
- Brittaney Whisenand, RN
- Número de telefone: 314-977-2161
- E-mail: bwhisena@slu.edu
-
Contato:
- Margot Hirling
- Número de telefone: 314-977-7482
- E-mail: mhirling@slu.edu
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Investigador principal:
- Erol Amon, MD
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper University Hospital
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Contato:
- Clare Hansen
- Número de telefone: 856-968-7547
- E-mail: hansen-clare@cooperhealth.edu
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Investigador principal:
- Thomas Westover, MD
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-
New York
-
NYC, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai School of Medicine
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Contato:
- Nokmenee Chhun
- Número de telefone: 212-241-6551
- E-mail: nok.chhun@mssm.edu
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Investigador principal:
- Keith Eddleman, MD
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Recrutamento
- Carolinas Medical Center /Dept. OB/GYN
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Contato:
- Nicki Dimaria, RN
- Número de telefone: 704-355-8834
- E-mail: nicki.dimaria@carolinashealthcare.org
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Investigador principal:
- Albert Franco, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Recrutamento
- Good Samaritan Hospital
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Contato:
- Peggy Walsh
- Número de telefone: 513-862-2707
- E-mail: peggy_walsh@trihealth.com
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Investigador principal:
- Kim Brady, MD
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- Greater Cincinnati Medical Center
-
Contato:
- Chris DeAmond
- Número de telefone: 513-584-4130
- E-mail: christine.deamond@uc.edu
-
Investigador principal:
- David Lewis, MD
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
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Contato:
- Monica Rincon, BSN
- Número de telefone: 503-494-8748
- E-mail: rincon@ohsu.edu
-
Contato:
- BS
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Investigador principal:
- Leonardo Pereira, MD
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Medical Center
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Contato:
- Susan Weiner, MSN
- Número de telefone: 215-955-9243
- E-mail: susan.weiner@jefferson.edu
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Investigador principal:
- Jason Baxter, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
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Contato:
- Margaret Cotroneo, BSN
- Número de telefone: 412-641-4055
-
Contato:
- Terri Kamon, BSN
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Investigador principal:
- Hyagriv Simah, MD
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- UMCG Dept of OB/GYN
-
Contato:
- Chrystal Prater, RN
- Número de telefone: 864-455-4872
- E-mail: cprater@ghs.org
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Investigador principal:
- Kenneth Trofatter, MD
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Recrutamento
- Swedish Medical Center
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Contato:
- Theresa Murray, BSN
- Número de telefone: 206-215-3541
- E-mail: theresa_murray@pediatrix.com
-
Investigador principal:
- David Luthy, MD
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Retirado
- University of Washington Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres apresentando trabalho de parto e parto com sinais e sintomas de trabalho de parto prematuro e membranas amntióticas intactas documentadas
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é maior ou igual a 18 anos de idade
- Sujeito tem gestação única
- O sujeito tem feto com idade gestacional maior ou igual a 22 0/7 semanas e menor ou igual a 36 6/7 semanas
- O sujeito documentou membranas amnióticas intactas
- O prestador de cuidados do sujeito planeja ou realizou um procedimento de amniocentese
O sujeito teve evidências de trabalho de parto prematuro espontâneo, conforme evidenciado por contrações uterinas regulares documentadas (maiores ou iguais a quatro por hora, ou se menos de 26 semanas de gestação, cólicas ou dores nas costas) e um ou mais dos seguintes:
- Alteração cervical progressiva com dilatação cervical maior ou igual a 2 cm
- Apagamento maior ou igual a 50%
- Comprimento cervical menor ou igual a 30 mm via ultrassom transvaginal
- Teste de fibronectina fetal positivo
Critério de exclusão:
- Sujeito documentou membranas amnióticas rompidas
- Sujeito tem feto com grande anomalia fetal ou aneuploidia cromossômica
- O sujeito tem indicação médica para parto prematuro (por exemplo, pré-eclâmpsia)
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
Mulheres em trabalho de parto prematuro com membranas amnióticas intactas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desempenho do painel de imunoensaio para detectar infecção intra-amniótica na população-alvo.
Prazo: Apresentação à entrega
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Apresentação à entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Combs, MD, PhD, Obstetrix Medical Group of California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGX01-OBX0006
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