Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní test k detekci intraamniové infekce u žen s předčasným porodem a intaktní amniotickou membránou (IAI)

19. července 2010 aktualizováno: ProteoGenix, Inc.

Vývoj neinvazivního testu pro detekci intraamniotické infekce a předvídání předčasného porodu u žen s předčasným porodem a intaktní amniotickou membránou

Účelem této studie je shromáždit klinické vzorky a odpovídající klinická data pro vývoj neinvazivního testu pro detekci intraamniové infekce a predikci předčasného porodu u žen a neporušených plodových membrán. Odebrané vzorky budou použity k vývoji specifického panelu biomarkerů a algoritmu využívajícího imunotesty pro optimální detekci intraamniové infekce u žen s předčasným porodem a intaktní amniovou membránou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Intraamniotická infekce (IAI) je akutní bakteriální infekce plodové vody a nitroděložního obsahu během těhotenství a vyskytuje se u 4 % až 10 % všech porodů (Newton, ER., 1993. Newton, ER, a kol., 1989. Soper, DE, a kol., 1989). IAI je důležitou příčinou mateřské a neonatální morbidity. Identifikace a vhodná léčba žen s IAI je proto velkým porodnickým problémem.

Intrauterinní infekce se může objevit na začátku těhotenství a zůstat nezjištěná po delší dobu, čímž je plod vystaven účinkům infekce/zánětu po značnou dobu. V ideálním případě je důležitá včasná diagnostika IAI, která umožní včasnou léčbu a intervenci. Bohužel včasná diagnóza je obtížná, protože klinické příznaky a symptomy IAI se mohou objevit v pozdním průběhu infekce a nejsou ani citlivé, ani specifické. Proto, aby se zabránilo zpoždění diagnózy, je zaručen vysoký stupeň podezření a vhodné použití doplňkových laboratorních testů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Nábor
        • Banner Desert Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amanda Osbourne, BSN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Clewell, MD
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
          • Amanda Osbourne, BSN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Clewell, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • Tucson Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugh Miller, MD
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Nábor
        • Long Beach Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • BSN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Nageotte, MD
      • San Jose, California, Spojené státy, 95008
        • Nábor
        • Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tammy Meyer, BSN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Combs, MD, PhD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julie Rael, BSN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Porecco, MD
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Staženo
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Haas, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Nábor
        • St. Louis University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Brittaney Whisenand, RN
          • Telefonní číslo: 314-977-2161
          • E-mail: bwhisena@slu.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erol Amon, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Westover, MD
    • New York
      • NYC, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Eddleman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center /Dept. OB/GYN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Franco, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Nábor
        • Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kim Brady, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • Greater Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Lewis, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Monica Rincon, BSN
          • Telefonní číslo: 503-494-8748
          • E-mail: rincon@ohsu.edu
        • Kontakt:
          • BS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonardo Pereira, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Baxter, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Cotroneo, BSN
          • Telefonní číslo: 412-641-4055
        • Kontakt:
          • Terri Kamon, BSN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyagriv Simah, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • UMCG Dept of OB/GYN
        • Kontakt:
          • Chrystal Prater, RN
          • Telefonní číslo: 864-455-4872
          • E-mail: cprater@ghs.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Trofatter, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Luthy, MD
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Staženo
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy přicházející k porodu a porodu se známkami a příznaky předčasného porodu a dokumentovanými intaktní amntiotickou membránou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší nebo rovný 18 letům
  • Subjekt má jednočetné těhotenství
  • Subjekt má plod s gestačním věkem vyšším nebo rovným 22 0/7 týdnů a menším než nebo rovným 36 6/7 týdnů
  • Subjekt zdokumentoval intaktní amniové membrány
  • Poskytovatel péče o subjekt plánuje nebo provedl amniocentézu

  • Subjekt měl známky spontánního předčasného porodu, o čemž svědčí zdokumentované pravidelné děložní kontrakce (větší nebo rovné čtyřem za hodinu, nebo pokud je méně než 26 týdnů těhotenství, křeče nebo bolesti zad) a jeden nebo více z následujících:

    1. Progresivní cervikální změna s cervikální dilatací větší nebo rovnou 2 cm
    2. Smazání větší nebo rovné 50 %
    3. Cervikální délka menší nebo rovna 30 mm prostřednictvím transvaginálního ultrazvuku
    4. Pozitivní fetální fibronektinový test

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má zdokumentované prasklé amniové membrány
  • Subjekt má plod s velkou fetální anomálií nebo chromozomální aneuploidií
  • Subjekt má zdravotní indikaci k předčasnému porodu (např. preeklampsie)
  • Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Ženy při předčasném porodu s intaktní amniotickou membránou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provedení panelu imunotestů k detekci intraamniotické infekce v cílové populaci.
Časové okno: Prezentace k doručení
Prezentace k doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProteoGenix, Inc.

Spolupracovníci

Obstetrix Medical Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Combs, MD, PhD, Obstetrix Medical Group of California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGX01-OBX0006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intra-amniotická infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit