Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve test om intra-amniotische infectie op te sporen bij vrouwen met vroeggeboorte en intacte vruchtvliezen (IAI)

19 juli 2010 bijgewerkt door: ProteoGenix, Inc.

Ontwikkeling van een niet-invasieve test om intra-amniotische infectie op te sporen en vroeggeboorte te voorspellen bij vrouwen met vroeggeboorte en intacte vruchtvliezen

Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische specimens en bijbehorende klinische gegevens om een ​​niet-invasieve test te ontwikkelen voor de detectie van intra-amnioninfectie en voorspelling van vroeggeboorte bij vrouwen en intacte vruchtvliezen. De verzamelde monsters zullen worden gebruikt om een ​​specifiek biomarkerpanel en algoritme te ontwikkelen met behulp van immunoassays voor optimale detectie van intra-amnioninfectie bij vrouwen met vroeggeboorte en intacte vruchtvliezen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Intra-amniotische infectie (IAI) is een acute bacteriële infectie van het vruchtwater en de intra-uteriene inhoud tijdens de zwangerschap en komt voor bij 4% tot 10% van alle bevallingen (Newton, ER., 1993. Newton, ER, et al., 1989. Soper, DE, et al., 1989). IAI is een belangrijke oorzaak van maternale en neonatale morbiditeit. Het identificeren en adequaat behandelen van vrouwen met IAI is daarom een ​​grote verloskundige uitdaging.

Intra-uteriene infectie kan vroeg in de zwangerschap optreden en gedurende een lange periode onopgemerkt blijven, waardoor de foetus gedurende een aanzienlijke periode wordt blootgesteld aan de effecten van infectie/ontsteking. Idealiter is een vroege diagnose van IAI belangrijk om tijdige behandeling en interventie mogelijk te maken. Helaas is de vroege diagnose moeilijk omdat de klinische tekenen en symptomen van IAI laat in het verloop van de infectie kunnen optreden en niet gevoelig of specifiek zijn. Om een ​​vertraging in de diagnose te voorkomen, zijn daarom een ​​hoge mate van verdenking en het juiste gebruik van aanvullende laboratoriumtests gerechtvaardigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Werving
        • Banner Desert Memorial Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Amanda Osbourne, BSN
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Clewell, MD
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Banner Good Samaritan Hospital
        • Contact:
          • Amanda Osbourne, BSN
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Clewell, MD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Werving
        • Tucson Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugh Miller, MD
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Werving
        • Long Beach Memorial Hospital
        • Contact:
          • BSN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Nageotte, MD
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95008
        • Werving
        • Good Samaritan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Tammy Meyer, BSN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Combs, MD, PhD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Julie Rael, BSN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Porecco, MD
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Ingetrokken
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Haas, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Werving
        • St. Louis University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erol Amon, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Westover, MD
    • New York
      • NYC, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith Eddleman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Carolinas Medical Center /Dept. OB/GYN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Franco, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Werving
        • Good Samaritan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kim Brady, MD
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • Greater Cincinnati Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Lewis, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Contact:
          • BS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonardo Pereira, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Baxter, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
        • Contact:
          • Margaret Cotroneo, BSN
          • Telefoonnummer: 412-641-4055
        • Contact:
          • Terri Kamon, BSN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyagriv Simah, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • UMCG Dept of OB/GYN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Trofatter, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Luthy, MD
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Ingetrokken
        • University Of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die zich presenteren aan de bevalling en bevalling met tekenen en symptomen van vroeggeboorte en gedocumenteerde intacte vruchtvliezen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Onderwerp heeft een eenlingzwangerschap
  • Proefpersoon heeft een foetus met een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 22 0/7 weken en minder dan of gelijk aan 36 6/7 weken
  • Onderwerp heeft intacte vruchtvliezen gedocumenteerd
  • De zorgverlener van de proefpersoon plant of heeft een vruchtwaterpunctie uitgevoerd

  • De proefpersoon heeft tekenen van spontane vroeggeboorte zoals blijkt uit gedocumenteerde regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder (meer dan of gelijk aan vier per uur, of bij minder dan 26 weken zwangerschap, krampen of rugpijn) en een of meer van de volgende:

    1. Progressieve cervicale verandering met cervicale verwijding van meer dan of gelijk aan 2 cm
    2. Efacement van meer dan of gelijk aan 50%
    3. Cervicale lengte van minder dan of gelijk aan 30 mm via transvaginale echografie
    4. Positieve foetale fibronectinetest

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft gedocumenteerde gescheurde vruchtvliezen
  • Proefpersoon heeft een foetus met ernstige foetale anomalie of chromosomale aneuploïdie
  • Betrokkene heeft een medische indicatie voor vroeggeboorte (bijv. pre-eclampsie)
  • De proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Vrouwen presenteren zich in vroeggeboorte met intacte vruchtvliezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prestaties van een immunoassaypanel om intra-amniotische infectie in de doelpopulatie te detecteren.
Tijdsspanne: Presentatie tot levering
Presentatie tot levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProteoGenix, Inc.

Medewerkers

Obstetrix Medical Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Combs, MD, PhD, Obstetrix Medical Group of California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGX01-OBX0006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-amniotische infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren