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Test non invasivo per rilevare l'infezione intra-amniotica nelle donne con travaglio pretermine e membrane amniotiche intatte (IAI)

19 luglio 2010 aggiornato da: ProteoGenix, Inc.

Sviluppo di un test non invasivo per rilevare l'infezione intra-amniotica e prevedere la nascita pretermine nelle donne che presentano parto pretermine e membrane amniotiche intatte

Lo scopo di questo studio è raccogliere campioni clinici e dati clinici corrispondenti per sviluppare un test non invasivo per il rilevamento dell'infezione intra-amniotica e la previsione della nascita pretermine nelle donne e delle membrane amniotiche intatte. I campioni raccolti verranno utilizzati per sviluppare uno specifico pannello di biomarcatori e un algoritmo utilizzando saggi immunologici per il rilevamento ottimale dell'infezione intra-amniotica nelle donne con parto pretermine e membrane amniotiche intatte.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infezione intra-amniotica (IAI) è un'infezione batterica acuta del liquido amniotico e del contenuto intrauterino durante la gravidanza e si verifica nel 4-10% di tutti i parti (Newton, ER., 1993. Newton, ER, et al., 1989. Soper, DE, et al., 1989). IAI è una causa importante di morbilità materna e neonatale. Identificare e trattare in modo appropriato le donne con IAI è, quindi, una grande sfida ostetrica.

L'infezione intrauterina può verificarsi all'inizio della gravidanza e rimanere inosservata per un periodo prolungato, esponendo così il feto agli effetti dell'infezione/infiammazione per un periodo considerevole. Idealmente, una diagnosi precoce di IAI è importante per consentire un trattamento e un intervento tempestivi. Sfortunatamente, la diagnosi precoce è difficile perché i segni ei sintomi clinici della IAI possono manifestarsi tardivamente nel corso dell'infezione e non sono né sensibili né specifici. Pertanto, per evitare un ritardo nella diagnosi, sono giustificati un alto grado di sospetto e l'uso appropriato di test di laboratorio aggiuntivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Reclutamento
        • Banner Desert Memorial Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amanda Osbourne, BSN
        • Investigatore principale:
          • William Clewell, MD
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner Good Samaritan Hospital
        • Contatto:
          • Amanda Osbourne, BSN
        • Investigatore principale:
          • William Clewell, MD
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • Tucson Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hugh Miller, MD
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Reclutamento
        • Long Beach Memorial Hospital
        • Contatto:
          • BSN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Nageotte, MD
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95008
        • Reclutamento
        • Good Samaritan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tammy Meyer, BSN
        • Investigatore principale:
          • Andrew Combs, MD, PhD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Julie Rael, BSN
        • Investigatore principale:
          • Richard Porecco, MD
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Ritirato
        • Swedish Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • David Haas, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Reclutamento
        • St. Louis University School of Medicine
        • Contatto:
          • Brittaney Whisenand, RN
          • Numero di telefono: 314-977-2161
          • Email: bwhisena@slu.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erol Amon, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Westover, MD
    • New York
      • NYC, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Eddleman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center /Dept. OB/GYN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert Franco, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • Good Samaritan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kim Brady, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • Greater Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Lewis, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Monica Rincon, BSN
          • Numero di telefono: 503-494-8748
          • Email: rincon@ohsu.edu
        • Contatto:
          • BS
        • Investigatore principale:
          • Leonardo Pereira, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Baxter, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
        • Contatto:
          • Margaret Cotroneo, BSN
          • Numero di telefono: 412-641-4055
        • Contatto:
          • Terri Kamon, BSN
        • Investigatore principale:
          • Hyagriv Simah, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • UMCG Dept of OB/GYN
        • Contatto:
          • Chrystal Prater, RN
          • Numero di telefono: 864-455-4872
          • Email: cprater@ghs.org
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Trofatter, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Luthy, MD
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Ritirato
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che si presentano al travaglio e al parto con segni e sintomi di travaglio pretermine e membrane amntiotiche intatte documentate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età maggiore o uguale a 18 anni
  • Il soggetto ha una gestazione singola
  • Il soggetto ha un feto con età gestazionale maggiore o uguale a 22 0/7 settimane e minore o uguale a 36 6/7 settimane
  • Il soggetto ha documentato membrane amniotiche intatte
  • L'operatore sanitario del soggetto pianifica o ha eseguito una procedura di amniocentesi

  • Il soggetto ha avuto evidenza di travaglio pretermine spontaneo come evidenziato da contrazioni uterine regolari documentate (maggiori o uguali a quattro all'ora, o se meno di 26 settimane di gestazione, crampi o mal di schiena) e uno o più dei seguenti:

    1. Cambiamento cervicale progressivo con dilatazione cervicale maggiore o uguale a 2 cm
    2. Cancellazione maggiore o uguale al 50%
    3. Lunghezza cervicale inferiore o uguale a 30 mm tramite ecografia transvaginale
    4. Test della fibronectina fetale positivo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha documentato la rottura delle membrane amniotiche
  • Il soggetto ha un feto con grave anomalia fetale o aneuploidia cromosomica
  • Il soggetto ha un'indicazione medica per parto pretermine (ad es. preeclampsia)
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Donne che si presentano in travaglio pretermine con membrane amniotiche intatte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni del pannello di immunodosaggio per rilevare l'infezione intra-amniotica nella popolazione target.
Lasso di tempo: Presentazione alla consegna
Presentazione alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProteoGenix, Inc.

Collaboratori

Obstetrix Medical Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Combs, MD, PhD, Obstetrix Medical Group of California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGX01-OBX0006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione intra-amniotica

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