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Memantina na Agressão e Agitação da Doença de Alzheimer (DA)

24 de janeiro de 2013 atualizado por: Xin Yu, Peking University

O efeito da memantina na agressão e agitação e seu impacto na sobrecarga do cuidador de pacientes com doença de Alzheimer: um estudo aberto de 12 semanas

A doença de Alzheimer (DA) está associada a distúrbios comportamentais em aproximadamente 50% dos pacientes com DA em Pequim. A agitação, e especificamente a agressão, é considerada o sintoma não cognitivo mais grave experimentado em pacientes com demência. A memantina é um tratamento reconhecido para a doença de Alzheimer isoladamente ou em combinação com inibidores da colinesterase. Sua eficácia na demência vascular também está estabelecida. Os membros da família continuam a desempenhar um papel central nos cuidados domiciliares para idosos dementes na China. Esta proposta é realizar um estudo em Pequim, na China, para investigar a eficácia e segurança da Memantina no tratamento da agitação e agressividade em pacientes com DA. Além disso, esta proposta visa explorar o impacto da memantina na sobrecarga do cuidador de pacientes com DA na cultura chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Recrutamento
        • Peking University Institute of Mental Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huali Wang, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Diagnóstico clínico da doença de Alzheimer.
  3. Ter pelo menos uma pontuação mínima de agressividade no Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI): uma pontuação ≥ 4 em pelo menos 1 item agressivo, ou uma pontuação de 3 em pelo menos 2 itens agressivos, ou uma pontuação de 2 em pelo menos 3 itens agressivos ou 2 itens agressivos ocorrendo na frequência 2 e 1 na frequência 3.
  4. Disponibilidade de um familiar ou cuidador responsável para garantir a adesão ao tratamento e fornecer informações para avaliação do informante.

Critério de exclusão:

  1. Indisponibilidade de um familiar ou cuidador responsável
  2. Insuficiência renal grave.
  3. Histórico de convulsões
  4. Diagnóstico de qualquer doença concomitante com risco de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Memantina
Medicamento: Memantina
Inicialmente Memantina 5mg/dia, titulada no primeiro mês para dose de manutenção de 20mg/dia, que é mantida pelos 2 meses seguintes.
Outros nomes:
  • Ebixa®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação CMAI
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação CBI
Prazo: 12 semanas
12 semanas
RUD
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Pontuação NPI
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Yu, MD, Peking University Institute of Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN-IIT-12292

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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