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Memantina sull'aggressività e l'agitazione della malattia di Alzheimer (AD)

24 gennaio 2013 aggiornato da: Xin Yu, Peking University

L'effetto della memantina sull'aggressività e l'agitazione e il suo impatto sul carico del caregiver dei pazienti con malattia di Alzheimer: uno studio in aperto di 12 settimane

La malattia di Alzheimer (AD) è associata a disturbi comportamentali in circa il 50% dei pazienti affetti da AD a Pechino. L'agitazione, e in particolare l'aggressività, è considerata il sintomo non cognitivo più grave sperimentato nei pazienti con demenza. La memantina è un trattamento riconosciuto per la malattia di Alzheimer da sola o in combinazione con inibitori della colinesterasi. La sua efficacia nella demenza vascolare è anche stabilita. I familiari continuano a svolgere un ruolo centrale nell'assistenza domiciliare agli anziani dementi in Cina. Questa proposta è di condurre uno studio a Pechino, in Cina, per valutare l'efficacia e la sicurezza della memantina nel trattamento dell'agitazione e dell'aggressività nei pazienti affetti da AD. Inoltre, questa proposta mira a esplorare l'impatto della memantina sul carico del caregiver dei pazienti con AD nella cultura cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100083
        • Reclutamento
        • Peking University Institute of Mental Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huali Wang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer.
  3. Avere almeno un punteggio di aggressività minimo nel Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI): un punteggio ≥ 4 su almeno 1 item aggressivo, o un punteggio di 3 su almeno 2 item aggressivi, o un punteggio di 2 su almeno 3 elementi aggressivi o 2 elementi aggressivi che si verificano con una frequenza di 2 e 1 con una frequenza di 3.
  4. Disponibilità di un familiare responsabile o di un assistente per garantire la conformità al trattamento e fornire informazioni per le valutazioni degli informatori.

Criteri di esclusione:

  1. Indisponibilità di un familiare responsabile o di un accompagnatore
  2. Insufficienza renale grave.
  3. Storia delle convulsioni
  4. Diagnosi di eventuali malattie concomitanti potenzialmente letali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Memantina
Droga: Memantina
Inizialmente Memantina 5 mg/die, titolata entro il primo mese ad una dose di mantenimento di 20 mg/die, che viene mantenuta per i successivi 2 mesi.
Altri nomi:
  • Ebixa®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio CMAI
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio CBI
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
RUD
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio NPI
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Yu, MD, Peking University Institute of Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-IIT-12292

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