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Effects of Nutritional Products on Blood Glucose in Subjects With Type 2 Diabetes

24 de abril de 2009 atualizado por: Abbott Nutrition
To evaluate average daily blood glucose in subjects with type 2 diabetes following a Meal Plan including Diabetes-Specific products compared to average daily blood glucose in subjects following their usual diet.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Provident Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Radiant Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. type 2 diabetes
  2. HbA1c >6.5% and <11.0%
  3. male/non-pregnant, non-lactating female, at least 6 months postpartum
  4. if female of childbearing potential, practicing method of birth control
  5. Body Mass Index > 18.5 kg/m2 and < 43.0 kg/m2.
  6. weight stable for past two months
  7. if on anti-hypertensive, lipid-lowering, thyroid medication or hormone therapy, dosage constant for at least two months

Exclusion Criteria:

  1. uses injected medications (e.g., insulin, exenatide) for glucose control.
  2. history of diabetic ketoacidosis
  3. current infection ; inpatient surgery, or corticosteroid treatment in the last 3 months or antibiotics in the last 3 weeks
  4. active malignancy
  5. states he/she has had a significant cardiovascular event < 12 weeks prior to study entry or history of congestive heart failure in the last 12 months.
  6. end stage organ failure
  7. active metabolic, hepatic, or gastrointestinal disease that may interfere with nutrient absorption, distribution, metabolism, or excretion (such as gastroparesis), excluding diabetes.
  8. chronic, contagious, infectious disease, such as active tuberculosis, Hepatitis B or C, or HIV.
  9. use of herbals, dietary supplements, or medications, other than allowed medications, during past four weeks that could profoundly affect blood glucose.
  10. symptomatic in response to blood collection prior to enrollment into this study.
  11. clotting or bleeding disorders.
  12. non-typical eating pattern
  13. is currently using diabetes-specific nutritional product(s)defined as more than one eating occasion per week.
  14. engages in strenuous exercise five or more times per week.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A1
Diabetes Meal Plan with Experimental Diabetes-Specific nutritional shake
Outro: Nutritional Formula
nutritional shake daily
Comparador Ativo: A2
Usual diet
Outro: Usual diet
usual dietary habits
Experimental: A3
Diabetes Meal Plan with Experimental Diabetes-Specific Nutritional Shake, diabetes specific Cereal, and diabetes specific snack bars.
Outro: Diabetes Meal Plan with experimental diabetes-specific nutritional shake, diabetes specific cereal, and diabetes specific snack bars.
nutritional shake, diabetes specific cereal and diabetes snack bar daily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Average daily blood glucose level
Prazo: 11 days
11 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of time in specified glucose ranges; Glycemic excursions; Change in plasma glucose, insulin, free fatty acids, triglycerides, 1,5-anhydroglucitol, and fructosamine; Dietary intake variables
Prazo: 11 days
11 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vikkie Mustad, PhD, Abbott Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BK21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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