Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Nutritional Products on Blood Glucose in Subjects With Type 2 Diabetes

24. april 2009 opdateret af: Abbott Nutrition
To evaluate average daily blood glucose in subjects with type 2 diabetes following a Meal Plan including Diabetes-Specific products compared to average daily blood glucose in subjects following their usual diet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Provident Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. type 2 diabetes
  2. HbA1c >6.5% and <11.0%
  3. male/non-pregnant, non-lactating female, at least 6 months postpartum
  4. if female of childbearing potential, practicing method of birth control
  5. Body Mass Index > 18.5 kg/m2 and < 43.0 kg/m2.
  6. weight stable for past two months
  7. if on anti-hypertensive, lipid-lowering, thyroid medication or hormone therapy, dosage constant for at least two months

Exclusion Criteria:

  1. uses injected medications (e.g., insulin, exenatide) for glucose control.
  2. history of diabetic ketoacidosis
  3. current infection ; inpatient surgery, or corticosteroid treatment in the last 3 months or antibiotics in the last 3 weeks
  4. active malignancy
  5. states he/she has had a significant cardiovascular event < 12 weeks prior to study entry or history of congestive heart failure in the last 12 months.
  6. end stage organ failure
  7. active metabolic, hepatic, or gastrointestinal disease that may interfere with nutrient absorption, distribution, metabolism, or excretion (such as gastroparesis), excluding diabetes.
  8. chronic, contagious, infectious disease, such as active tuberculosis, Hepatitis B or C, or HIV.
  9. use of herbals, dietary supplements, or medications, other than allowed medications, during past four weeks that could profoundly affect blood glucose.
  10. symptomatic in response to blood collection prior to enrollment into this study.
  11. clotting or bleeding disorders.
  12. non-typical eating pattern
  13. is currently using diabetes-specific nutritional product(s)defined as more than one eating occasion per week.
  14. engages in strenuous exercise five or more times per week.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1
Diabetes Meal Plan with Experimental Diabetes-Specific nutritional shake
Andet: Nutritional Formula
nutritional shake daily
Aktiv komparator: A2
Usual diet
Andet: Usual diet
usual dietary habits
Eksperimentel: A3
Diabetes Meal Plan with Experimental Diabetes-Specific Nutritional Shake, diabetes specific Cereal, and diabetes specific snack bars.
Andet: Diabetes Meal Plan with experimental diabetes-specific nutritional shake, diabetes specific cereal, and diabetes specific snack bars.
nutritional shake, diabetes specific cereal and diabetes snack bar daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Average daily blood glucose level
Tidsramme: 11 days
11 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of time in specified glucose ranges; Glycemic excursions; Change in plasma glucose, insulin, free fatty acids, triglycerides, 1,5-anhydroglucitol, and fructosamine; Dietary intake variables
Tidsramme: 11 days
11 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studieleder: Vikkie Mustad, PhD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2008

Først opslået (Skøn)

16. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BK21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Nutritional Formula

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner