- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00753181
Effects of Nutritional Products on Blood Glucose in Subjects With Type 2 Diabetes
24. April 2009 aktualisiert von: Abbott Nutrition
To evaluate average daily blood glucose in subjects with type 2 diabetes following a Meal Plan including Diabetes-Specific products compared to average daily blood glucose in subjects following their usual diet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
- Provident Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Radiant Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes
- HbA1c >6.5% and <11.0%
- male/non-pregnant, non-lactating female, at least 6 months postpartum
- if female of childbearing potential, practicing method of birth control
- Body Mass Index > 18.5 kg/m2 and < 43.0 kg/m2.
- weight stable for past two months
- if on anti-hypertensive, lipid-lowering, thyroid medication or hormone therapy, dosage constant for at least two months
Exclusion Criteria:
- uses injected medications (e.g., insulin, exenatide) for glucose control.
- history of diabetic ketoacidosis
- current infection ; inpatient surgery, or corticosteroid treatment in the last 3 months or antibiotics in the last 3 weeks
- active malignancy
- states he/she has had a significant cardiovascular event < 12 weeks prior to study entry or history of congestive heart failure in the last 12 months.
- end stage organ failure
- active metabolic, hepatic, or gastrointestinal disease that may interfere with nutrient absorption, distribution, metabolism, or excretion (such as gastroparesis), excluding diabetes.
- chronic, contagious, infectious disease, such as active tuberculosis, Hepatitis B or C, or HIV.
- use of herbals, dietary supplements, or medications, other than allowed medications, during past four weeks that could profoundly affect blood glucose.
- symptomatic in response to blood collection prior to enrollment into this study.
- clotting or bleeding disorders.
- non-typical eating pattern
- is currently using diabetes-specific nutritional product(s)defined as more than one eating occasion per week.
- engages in strenuous exercise five or more times per week.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A1
Diabetes Meal Plan with Experimental Diabetes-Specific nutritional shake
|
nutritional shake daily
|
Aktiver Komparator: A2
Usual diet
|
usual dietary habits
|
Experimental: A3
Diabetes Meal Plan with Experimental Diabetes-Specific Nutritional Shake, diabetes specific Cereal, and diabetes specific snack bars.
|
nutritional shake, diabetes specific cereal and diabetes snack bar daily
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Average daily blood glucose level
Zeitfenster: 11 days
|
11 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percentage of time in specified glucose ranges; Glycemic excursions; Change in plasma glucose, insulin, free fatty acids, triglycerides, 1,5-anhydroglucitol, and fructosamine; Dietary intake variables
Zeitfenster: 11 days
|
11 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vikkie Mustad, PhD, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BK21
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