Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Nutritional Products on Blood Glucose in Subjects With Type 2 Diabetes

24 april 2009 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
To evaluate average daily blood glucose in subjects with type 2 diabetes following a Meal Plan including Diabetes-Specific products compared to average daily blood glucose in subjects following their usual diet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Provident Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Radiant Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. type 2 diabetes
  2. HbA1c >6.5% and <11.0%
  3. male/non-pregnant, non-lactating female, at least 6 months postpartum
  4. if female of childbearing potential, practicing method of birth control
  5. Body Mass Index > 18.5 kg/m2 and < 43.0 kg/m2.
  6. weight stable for past two months
  7. if on anti-hypertensive, lipid-lowering, thyroid medication or hormone therapy, dosage constant for at least two months

Exclusion Criteria:

  1. uses injected medications (e.g., insulin, exenatide) for glucose control.
  2. history of diabetic ketoacidosis
  3. current infection ; inpatient surgery, or corticosteroid treatment in the last 3 months or antibiotics in the last 3 weeks
  4. active malignancy
  5. states he/she has had a significant cardiovascular event < 12 weeks prior to study entry or history of congestive heart failure in the last 12 months.
  6. end stage organ failure
  7. active metabolic, hepatic, or gastrointestinal disease that may interfere with nutrient absorption, distribution, metabolism, or excretion (such as gastroparesis), excluding diabetes.
  8. chronic, contagious, infectious disease, such as active tuberculosis, Hepatitis B or C, or HIV.
  9. use of herbals, dietary supplements, or medications, other than allowed medications, during past four weeks that could profoundly affect blood glucose.
  10. symptomatic in response to blood collection prior to enrollment into this study.
  11. clotting or bleeding disorders.
  12. non-typical eating pattern
  13. is currently using diabetes-specific nutritional product(s)defined as more than one eating occasion per week.
  14. engages in strenuous exercise five or more times per week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1
Diabetes Meal Plan with Experimental Diabetes-Specific nutritional shake
Ander: Nutritional Formula
nutritional shake daily
Actieve vergelijker: A2
Usual diet
Ander: Usual diet
usual dietary habits
Experimenteel: A3
Diabetes Meal Plan with Experimental Diabetes-Specific Nutritional Shake, diabetes specific Cereal, and diabetes specific snack bars.
Ander: Diabetes Meal Plan with experimental diabetes-specific nutritional shake, diabetes specific cereal, and diabetes specific snack bars.
nutritional shake, diabetes specific cereal and diabetes snack bar daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Average daily blood glucose level
Tijdsspanne: 11 days
11 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of time in specified glucose ranges; Glycemic excursions; Change in plasma glucose, insulin, free fatty acids, triglycerides, 1,5-anhydroglucitol, and fructosamine; Dietary intake variables
Tijdsspanne: 11 days
11 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vikkie Mustad, PhD, Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BK21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Nutritional Formula

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren