Resveratrol em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (estudo CARMENS) (CARMENS)
16 de maio de 2019 atualizado por: Maastricht University Medical Center
O efeito do resveratrol no metabolismo e perfil de risco cardiovascular em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O objetivo primário é investigar a eficácia do resveratrol na função mitocondrial em pacientes com DPOC.
O objetivo secundário é investigar o efeito do resveratrol na composição corporal, estado inflamatório e marcadores mecanísticos no sangue, tecido adiposo e muscular, bem como uma avaliação abrangente do perfil de desempenho metabólico e físico conhecido por ser afetado pelo resveratrol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Pacientes com DPOC são frequentemente caracterizados por problemas metabólicos que afetam a função física e cognitiva, o que se reflete na alteração da composição corporal. estudos atuais em indivíduos saudáveis sugerem que o resveratrol melhora a saúde metabólica, melhorando a função mitocondrial muscular e a morfologia do tecido adiposo.
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com prova de conceito, de 4 semanas.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os participantes podem ser confrontados com certos inconvenientes e riscos. Os indivíduos serão solicitados a usar um acelerômetro duas vezes durante uma semana. Durante todo o período do estudo, os participantes visitarão o MUMC+ 2 vezes para várias medições não invasivas (questionários, antropometria e teste de função física), bem como alguns procedimentos invasivos menores (amostragem de sangue venoso e biópsias musculares e gordurosas) que podem causar uma lesão local hematoma depois. No entanto, os pacientes serão informados sobre sua saúde metabólica e cardiovascular, que esperamos ser positivamente afetadas pela intervenção. Além disso, todos os pacientes receberão um conselho de estilo de vida adaptado ao seu estado de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DPOC
- Atual ou ex-fumante
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com DPOC planejados para reabilitação pulmonar ou que participaram recentemente de um programa de reabilitação nos últimos 6 meses
- Incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do paciente em cumprir os requisitos do protocolo
- Participação em qualquer outro estudo envolvendo treinamento de exercício investigativo, intervenção nutricional ou farmacológica
- Uso de glicocorticóides orais
- Exacerbação recente (<4 semanas) que exigiu esteroides orais e/ou internação hospitalar
- O sujeito está grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou mulheres que se consideram em idade fértil e que estão envolvidas em uma vida sexual ativa e não estão dispostas a se comprometer com o uso de uma forma aprovada de contracepção durante todo o período de estudos. O método de contracepção deve ser registrado na documentação de origem;
- Diabetes mellitus (todos os tipos), doença cardiovascular ativa ou evento cardiovascular (como infarto do miocárdio, hemorragia/infarto cerebrovascular) nos últimos 6 meses, cirurgia de grande porte recente, disfunção da tireoide, distúrbios hepáticos ou renais, malignidade atual (exceto malignidades dérmicas ) ou apnéia do sono central ou obstrutiva;
- Consumo atual de álcool > 20 gramas de álcool/dia;
- Ingestão de suplementos dietéticos contendo resveratrol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação de resveratrol
150 mg de resveratrol por 4 semanas (dividido em duas doses de 75 mg/dia)
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4 semanas de 150 mg de resveratrol (2 vezes 75 mg/dia)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Suplementação placebo
Placebo por 4 semanas (dividido em duas doses por dia)
|
4 semanas de suplementação com placebo (duas doses por dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função mitocondrial
Prazo: 0 e 4 semanas
|
Avaliado pela medição da respiração mitocondrial (usando o oxígrafo) de uma biópsia muscular do músculo quadríceps (vasto lateral)
|
0 e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na inflamação sistêmica de alta sensibilidade (PCR) em 4 semanas
Prazo: 0 e 4 semanas
|
Proteína C-reativa (PCR) de alta sensibilidade como marcador clínico de inflamação sistêmica via coleta de sangue.
|
0 e 4 semanas
|
|
Alteração na inflamação do tecido adiposo
Prazo: 0 e 4 semanas
|
Avaliado por biópsia de tecido adiposo
|
0 e 4 semanas
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Mudança no perfil inflamatório sistemático
Prazo: 0 e 4 semanas
|
Avaliado por amostragem de sangue
|
0 e 4 semanas
|
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: 0 e 4 semanas
|
Avaliado por amostragem de sangue
|
0 e 4 semanas
|
|
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 0 e 4 semanas
|
Avaliado por HOMA-IR
|
0 e 4 semanas
|
|
Mudança na composição corporal
Prazo: 0 e 4 semanas
|
Avaliado por:
|
0 e 4 semanas
|
|
Mudança na função do quadríceps
Prazo: 0 e 4 semanas
|
Avaliado por dinamometria de perna (Biodex)
|
0 e 4 semanas
|
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 0 e 4 semanas
|
Medido com um hematômetro
|
0 e 4 semanas
|
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: 0 e 4 semanas
|
Medido com um hematômetro
|
0 e 4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Histórico médico
Prazo: 0 e 4 semanas
|
Uso de medicamentos
|
0 e 4 semanas
|
|
Atividade física
Prazo: 0 e 4 semanas
|
Avaliado por:
|
0 e 4 semanas
|
|
Gravidade da dispneia e DPOC
Prazo: 0 e 4 semanas
|
Avaliado por:
|
0 e 4 semanas
|
|
Padrão de sono
Prazo: 0 e 4 semanas
|
Avaliar pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittburgh (PSQI)
|
0 e 4 semanas
|
|
Ingestão de alimentos
Prazo: 0 e 4 semanas
|
Avaliado por questionário de anamnese alimentar
|
0 e 4 semanas
|
|
Concentrações de resveratrol e dihidroresveratrol
Prazo: 0 e 4 semanas
|
Avaliado por amostragem de sangue
|
0 e 4 semanas
|
|
Eletrocardiograma
Prazo: 0 e 4 semanas
|
Medido com um ECG
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0 e 4 semanas
|
|
Parâmetros de segurança
Prazo: 0 e 4 semanas
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Avaliado no sangue:
|
0 e 4 semanas
|
|
Função pulmonar basal
Prazo: 0 semanas
|
Avaliado por espirometria
|
0 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemie Schols, Prof., Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Timmers S, Konings E, Bilet L, Houtkooper RH, van de Weijer T, Goossens GH, Hoeks J, van der Krieken S, Ryu D, Kersten S, Moonen-Kornips E, Hesselink MKC, Kunz I, Schrauwen-Hinderling VB, Blaak E, Auwerx J, Schrauwen P. Calorie restriction-like effects of 30 days of resveratrol supplementation on energy metabolism and metabolic profile in obese humans. Cell Metab. 2011 Nov 2;14(5):612-22. doi: 10.1016/j.cmet.2011.10.002.
- van den Borst B, Gosker HR, Schols AM. Central fat and peripheral muscle: partners in crime in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):8-13. doi: 10.1164/rccm.201208-1441OE. No abstract available.
- Beijers RJ, Gosker HR, Sanders KJ, de Theije C, Kelders M, Clarke G, Cryan JF, van den Borst B, Schols AM. Resveratrol and metabolic health in COPD: A proof-of-concept randomized controlled trial. Clin Nutr. 2020 Oct;39(10):2989-2997. doi: 10.1016/j.clnu.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doença crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Resveratrol
Outros números de identificação do estudo
- 143031
- 3.4.12.023 (Número de outro subsídio/financiamento: The Netherlands Lung Foundation)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .