N-3 PUFA e Artrite Reumatóide na Coréia
30 de agosto de 2012 atualizado por: Yongsoon Park, Hanyang University
Efeito da suplementação de ácidos graxos poliinsaturados n-3 em pacientes com artrite reumatóide
O objetivo deste estudo é verificar se a suplementação de ácido graxo poliinsaturado n-3 (PUFA) pode ser benéfica para os pacientes com artrite reumatóide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- Hanyang University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com artrite reumatóide diagnosticados com base nas diretrizes do American College of Rheumatology e recebendo AINE, glicocorticóides ou DMARD eram elegíveis se a dosagem estivesse estável por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se estivessem grávidas, lactantes, menores de 18 anos ou maiores de 80 anos, tomando suplementos contendo n-3 PUFA, glóbulos brancos (WBC) ≤ 3,5 × 109/L, hemoglobina (Hb) ≤ 8,5 g/dL , plaquetas ≤ 100 × 109/L, creatinina ≥ 2,0 mg/dL e aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: N-3 PUFA
5 cápsulas/dia de n-3 PUFA, contendo 2,09 g de ácido eicosapentaenóico e 1,165 g de ácido docosahexaenóico
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5 cápsulas/dia de n-3 PUFA, contendo 2,09 g de ácido eicosapentaenóico e 1,165 g de ácido docosahexaenóico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
5 cápsulas/dia de placebo contendo girassol com ácido oleico (DSM Nutritional products, Suíça)
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5 cápsulas/dia de placebo contendo girassol com ácido oleico (DSM Nutritional products, Suíça)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose de AINE
Prazo: 16 semanas
|
Necessidades diárias de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) em mg/dia
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da rigidez matinal
Prazo: 16 semanas
|
A duração da rigidez matinal significa que os pacientes com artrite reumatóide sentem essas articulações rígidas quando acordam pela manhã.
|
16 semanas
|
|
Avaliação global do médico
Prazo: 16 semanas
|
A avaliação global do médico varia de 0 a 10 pelo médico avaliador. (0= sem dor; 10= dor muito forte) |
16 semanas
|
|
Avaliação global do paciente
Prazo: 16 semanas
|
A avaliação global do paciente é a incapacidade autoavaliada pelo paciente.
(0= melhor estado; 10= estado muito pior)
|
16 semanas
|
|
Escala de dor
Prazo: 16 semanas
|
A escala de dor varia de 0 a 100.
(0= sem dor; 100= dor intensa)
|
16 semanas
|
|
Concentração de Osteocalcina
Prazo: 16 semanas
|
concentração sérica de Osteocalcina como nmol/L
|
16 semanas
|
|
Concentração BSAP
Prazo: 16 semanas
|
concentração sérica de fosfatase alcalina específica do osso como U/L
|
16 semanas
|
|
Concentração de CTX
Prazo: 16 semanas
|
concentração sérica de telopeptídeo C-terminal de colágeno tipo 1 como nmol/L
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongsoon Park, PhD, Hanyang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYUH-C55
- KRF-2010-000-8656 (Número de outro subsídio/financiamento: KRF, Korean Government)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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