- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00753181
Effects of Nutritional Products on Blood Glucose in Subjects With Type 2 Diabetes
perjantai 24. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Abbott Nutrition
To evaluate average daily blood glucose in subjects with type 2 diabetes following a Meal Plan including Diabetes-Specific products compared to average daily blood glucose in subjects following their usual diet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
- Provident Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Radiant Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes
- HbA1c >6.5% and <11.0%
- male/non-pregnant, non-lactating female, at least 6 months postpartum
- if female of childbearing potential, practicing method of birth control
- Body Mass Index > 18.5 kg/m2 and < 43.0 kg/m2.
- weight stable for past two months
- if on anti-hypertensive, lipid-lowering, thyroid medication or hormone therapy, dosage constant for at least two months
Exclusion Criteria:
- uses injected medications (e.g., insulin, exenatide) for glucose control.
- history of diabetic ketoacidosis
- current infection ; inpatient surgery, or corticosteroid treatment in the last 3 months or antibiotics in the last 3 weeks
- active malignancy
- states he/she has had a significant cardiovascular event < 12 weeks prior to study entry or history of congestive heart failure in the last 12 months.
- end stage organ failure
- active metabolic, hepatic, or gastrointestinal disease that may interfere with nutrient absorption, distribution, metabolism, or excretion (such as gastroparesis), excluding diabetes.
- chronic, contagious, infectious disease, such as active tuberculosis, Hepatitis B or C, or HIV.
- use of herbals, dietary supplements, or medications, other than allowed medications, during past four weeks that could profoundly affect blood glucose.
- symptomatic in response to blood collection prior to enrollment into this study.
- clotting or bleeding disorders.
- non-typical eating pattern
- is currently using diabetes-specific nutritional product(s)defined as more than one eating occasion per week.
- engages in strenuous exercise five or more times per week.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A1
Diabetes Meal Plan with Experimental Diabetes-Specific nutritional shake
|
nutritional shake daily
|
Active Comparator: A2
Usual diet
|
usual dietary habits
|
Kokeellinen: A3
Diabetes Meal Plan with Experimental Diabetes-Specific Nutritional Shake, diabetes specific Cereal, and diabetes specific snack bars.
|
nutritional shake, diabetes specific cereal and diabetes snack bar daily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Average daily blood glucose level
Aikaikkuna: 11 days
|
11 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Percentage of time in specified glucose ranges; Glycemic excursions; Change in plasma glucose, insulin, free fatty acids, triglycerides, 1,5-anhydroglucitol, and fructosamine; Dietary intake variables
Aikaikkuna: 11 days
|
11 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vikkie Mustad, PhD, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BK21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis
Kliiniset tutkimukset Nutritional Formula
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrytointiPään ja kaulan syöpäItalia
-
Jagiellonian UniversityValmisPaksusuolen syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaPuola
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
Duke UniversityValmisAnemian hoito ja ehkäisy Gudness Nutrition Barin annon jälkeenIntia
-
Universidad Autonoma de ChihuahuaValmisSydänsairaudet | HivMeksiko
-
Cardiocentro TicinoValmisLeikkauksen jälkeinen deliriumSveitsi
-
Anahuac UniversityValmisRuokavalion muutos | Probiootit | Bruttomoottorin kehityksen viive | Ravitsemushäiriö, lapsi | Neuro: Aivovamma
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenAlankomaat