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Effects of Nutritional Products on Blood Glucose in Subjects With Type 2 Diabetes

24 avril 2009 mis à jour par: Abbott Nutrition
To evaluate average daily blood glucose in subjects with type 2 diabetes following a Meal Plan including Diabetes-Specific products compared to average daily blood glucose in subjects following their usual diet.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
        • Provident Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Radiant Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. type 2 diabetes
  2. HbA1c >6.5% and <11.0%
  3. male/non-pregnant, non-lactating female, at least 6 months postpartum
  4. if female of childbearing potential, practicing method of birth control
  5. Body Mass Index > 18.5 kg/m2 and < 43.0 kg/m2.
  6. weight stable for past two months
  7. if on anti-hypertensive, lipid-lowering, thyroid medication or hormone therapy, dosage constant for at least two months

Exclusion Criteria:

  1. uses injected medications (e.g., insulin, exenatide) for glucose control.
  2. history of diabetic ketoacidosis
  3. current infection ; inpatient surgery, or corticosteroid treatment in the last 3 months or antibiotics in the last 3 weeks
  4. active malignancy
  5. states he/she has had a significant cardiovascular event < 12 weeks prior to study entry or history of congestive heart failure in the last 12 months.
  6. end stage organ failure
  7. active metabolic, hepatic, or gastrointestinal disease that may interfere with nutrient absorption, distribution, metabolism, or excretion (such as gastroparesis), excluding diabetes.
  8. chronic, contagious, infectious disease, such as active tuberculosis, Hepatitis B or C, or HIV.
  9. use of herbals, dietary supplements, or medications, other than allowed medications, during past four weeks that could profoundly affect blood glucose.
  10. symptomatic in response to blood collection prior to enrollment into this study.
  11. clotting or bleeding disorders.
  12. non-typical eating pattern
  13. is currently using diabetes-specific nutritional product(s)defined as more than one eating occasion per week.
  14. engages in strenuous exercise five or more times per week.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A1
Diabetes Meal Plan with Experimental Diabetes-Specific nutritional shake
nutritional shake daily
Comparateur actif: A2
Usual diet
usual dietary habits
Expérimental: A3
Diabetes Meal Plan with Experimental Diabetes-Specific Nutritional Shake, diabetes specific Cereal, and diabetes specific snack bars.
nutritional shake, diabetes specific cereal and diabetes snack bar daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Average daily blood glucose level
Délai: 11 days
11 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage of time in specified glucose ranges; Glycemic excursions; Change in plasma glucose, insulin, free fatty acids, triglycerides, 1,5-anhydroglucitol, and fructosamine; Dietary intake variables
Délai: 11 days
11 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vikkie Mustad, PhD, Abbott Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2008

Première publication (Estimation)

16 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BK21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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