- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00753181
Effects of Nutritional Products on Blood Glucose in Subjects With Type 2 Diabetes
24 avril 2009 mis à jour par: Abbott Nutrition
To evaluate average daily blood glucose in subjects with type 2 diabetes following a Meal Plan including Diabetes-Specific products compared to average daily blood glucose in subjects following their usual diet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
- Provident Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Radiant Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes
- HbA1c >6.5% and <11.0%
- male/non-pregnant, non-lactating female, at least 6 months postpartum
- if female of childbearing potential, practicing method of birth control
- Body Mass Index > 18.5 kg/m2 and < 43.0 kg/m2.
- weight stable for past two months
- if on anti-hypertensive, lipid-lowering, thyroid medication or hormone therapy, dosage constant for at least two months
Exclusion Criteria:
- uses injected medications (e.g., insulin, exenatide) for glucose control.
- history of diabetic ketoacidosis
- current infection ; inpatient surgery, or corticosteroid treatment in the last 3 months or antibiotics in the last 3 weeks
- active malignancy
- states he/she has had a significant cardiovascular event < 12 weeks prior to study entry or history of congestive heart failure in the last 12 months.
- end stage organ failure
- active metabolic, hepatic, or gastrointestinal disease that may interfere with nutrient absorption, distribution, metabolism, or excretion (such as gastroparesis), excluding diabetes.
- chronic, contagious, infectious disease, such as active tuberculosis, Hepatitis B or C, or HIV.
- use of herbals, dietary supplements, or medications, other than allowed medications, during past four weeks that could profoundly affect blood glucose.
- symptomatic in response to blood collection prior to enrollment into this study.
- clotting or bleeding disorders.
- non-typical eating pattern
- is currently using diabetes-specific nutritional product(s)defined as more than one eating occasion per week.
- engages in strenuous exercise five or more times per week.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A1
Diabetes Meal Plan with Experimental Diabetes-Specific nutritional shake
|
nutritional shake daily
|
Comparateur actif: A2
Usual diet
|
usual dietary habits
|
Expérimental: A3
Diabetes Meal Plan with Experimental Diabetes-Specific Nutritional Shake, diabetes specific Cereal, and diabetes specific snack bars.
|
nutritional shake, diabetes specific cereal and diabetes snack bar daily
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Average daily blood glucose level
Délai: 11 days
|
11 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Percentage of time in specified glucose ranges; Glycemic excursions; Change in plasma glucose, insulin, free fatty acids, triglycerides, 1,5-anhydroglucitol, and fructosamine; Dietary intake variables
Délai: 11 days
|
11 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vikkie Mustad, PhD, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2008
Première publication (Estimation)
16 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BK21
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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