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Avaliação clínica do curativo GLYDe para cuidados pós-cirúrgicos de incisão (Mona Lisa)

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Neodyne Biosciences, Inc.
Este estudo avaliará um novo curativo a ser utilizado nos cuidados pós-incisão de pacientes com abdominoplastia. A hipótese é que esse curativo minimizará a formação de cicatriz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará um novo curativo em até 30 pacientes submetidos a um procedimento de abdominoplastia. Eles usarão o curativo por 8 semanas após a cirurgia e a cicatriz será avaliada 3 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Josh Korman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos que foram submetidos a uma abdominoplastia 1 semana antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • indivíduos com história de doença vascular do colágeno ou esclerodermia
  • indivíduos com reações adversas conhecidas a tiras esterilizadas, esparadrapos ou adesivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo GLYDe
Curativo investigativo
Dispositivo: Curativo GLYDe
Curativo para feridas destinado a minimizar a formação de cicatrizes
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de comparação de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da cicatriz no final do período de tratamento comparando o tratado com o tratamento padrão (controle)
Prazo: até 12 meses
Fotografias profissionais foram tiradas 12 meses após a cirurgia e avaliadas por painéis leigos e profissionais. Uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 pontos, variando de uma pontuação de 0 para um melhor resultado a uma pontuação de 100 para um pior resultado, será usada para avaliar as cicatrizes tratadas e de controle no mesmo ponto de tempo.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neodyne Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Longaker, MD, Neodyne Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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