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Níveis de Protease do Fluido da Ferida Durante o Uso de Novos Curativos para Feridas

4 de outubro de 2016 atualizado por: Hollister Incorporated
Este estudo está sendo conduzido para caracterizar a maneira como as feridas da perna respondem a um novo tipo de curativo, em comparação com feridas em pacientes que não estão usando o novo curativo. Os investigadores coletarão o fluido da ferida para análise bioquímica e medirão a cicatrização da ferida que ocorre com e sem o novo curativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cicatrização anormal de feridas é caracterizada por inflamação prolongada e degradação excessiva da matriz extracelular por meio da atividade de proteinases e outras enzimas. Os fluidos de feridas podem fornecer informações bioquímicas sobre o estado de cicatrização de feridas crônicas e os efeitos dos tratamentos de feridas. Neste estudo, os investigadores irão obter amostras de fluido de ferida e medir a cicatrização em feridas randomizadas para receber o novo curativo ou um controle. Os resultados serão comparados entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Phoenix Baptist Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Department of Surgery, Div. of Vascular Surgery
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center Wound Healing Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43113
        • Circleville Foot & Ankle
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de insuficiência venosa
  • Uma ou mais úlceras venosas parciais ou de espessura total 5-24 sq. cm de tamanho sem evidência de infecção clínica
  • Índice tornozelo/braquial 0,8 e acima
  • Duração da ferida até um ano
  • Capaz de retornar à clínica de feridas para avaliações semanais
  • Assinou o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional

Critério de exclusão:

  • Osso ou tendão exposto ou base da ferida necrótica
  • Sinais ou sintomas de celulite ou osteomielite na úlcera alvo
  • Alergia a um componente do novo curativo ou bandagem de compressão
  • queimadura de terceiro grau
  • Vasculite, artrite reumatoide grave ou outra doença vascular do colágeno
  • Recebendo antibióticos
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: molho de romance
Tratamento com curativo novo
Dispositivo: Novel Dressing
Curativo tópico para feridas
Sem intervenção: Ao controle
Controle é o tratamento sem curativo novo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de metaloproteinase da matriz no fluido da ferida
Prazo: 8 semanas

O fluido da ferida será coletado e analisado no início e aproximadamente a cada 7 dias.

A média foi calculada para cada sujeito. Médias e desvio padrão foram calculados para os grupos de tratamento e controle.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de Feridas
Prazo: 12 semanas
a mudança na média da área da ferida foi calculada para cada indivíduo A média e o sd foram calculados para cada grupo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hollister Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ginger Salvadalena, PhD, RN, Hollister Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5064-W

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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