Estudo da eficácia do metotrexato versus ciclosporina em pacientes com dermatite atópica moderada a grave (METHODA)
13 de maio de 2013 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudo randomizado multicêntrico da eficácia do metotrexato versus ciclosporina em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
Os tratamentos sistêmicos para dermatite atópica (DA) moderada a grave são limitados a fototerapia e ciclosporina com os riscos, respectivamente, de carcinoma, hipertensão ou nefropatia.
O metotrexato foi eficaz em 75% dos pacientes com DA moderada a grave com boa tolerância em um estudo retrospectivo aberto.
Queremos confirmar nossas observações: um ensaio clínico multicêntrico de não inferioridade, metotrexato versus ciclosporina, será conduzido em 100 pacientes por 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos.
- Ambos os sexos elegíveis para o estudo.
- DA moderada a grave.
- Escore > 15.
- Os participantes devem usar um método contraceptivo durante o estudo e por 3 meses após o final do estudo para participantes do sexo feminino e 5 meses para os participantes do sexo masculino.
- Os participantes devem ser capazes de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e cumprir todos os aspectos do protocolo.
- Os pacientes devem estar inscritos em um sistema de previdência social ou com cobertura de seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doença de pele evolutiva.
- Pacientes com doença clinicamente significativa (crônica, recorrente ou ativa).
- Corticoterapia sistémica ou tratamento imunossupressor durante o mês anterior, ou corticóide local na semana anterior à inclusão.
- Contra-indicação para metotrexato e ciclosporina.
- Exposição à fototerapia: dose cumulativa > 2000 J/cm2.
- Pacientes privados de seus direitos cívicos, sob custódia, ou sujeitos a uma decisão tutorial, judicial ou administrativa.
- Pacientes sob medida de proteção.
- Pacientes em situação médica crítica.
- Pacientes com uma situação pessoal avaliada pelo investigador como incapaz de dar uma participação ideal ao estudo, ou onde o estudo possa constituir um risco para o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Ciclosporina
|
5 mg/kg/dia por via oral durante 8 semanas após a posologia será alterada de acordo com a resposta clínica durante as próximas 16 semanas
|
|
Experimental: 2
Metotrexato
|
15 mg/semana por via oral em um comprimido durante 8 semanas após a posologia será alterada de acordo com a resposta clínica durante as próximas 16 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
proporção de pacientes com diminuição de 50% do escore (escore 50) após 8 semanas de tratamento
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diminuição do escore em 50% na semana 4,12,16,20 e 24
Prazo: na semana 4,12,16,20 e 24
|
na semana 4,12,16,20 e 24
|
|
Diminuição do escore em 75% e 90% na semana 8 e 24
Prazo: na semana 8 e 24
|
na semana 8 e 24
|
|
qualidade de vida na semana 8 e 24
Prazo: na semana 8 e 24
|
na semana 8 e 24
|
|
Concentração de citocinas CCL17 e CCL18
Prazo: na semana 8 e 24
|
na semana 8 e 24
|
|
número de eventos adversos
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François Nicolas, Professor, Hospices Civils De Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de Calcineurina
- Metotrexato
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 2007.476
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .