Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av metotreksat-effekt versus cyklosporin hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (METHODA)

13. mai 2013 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Multisenter randomisert studie av metotreksat-effekt versus cyklosporin hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

De systemiske behandlingene for moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) er begrenset til fototerapi og ciklosporin med risiko for henholdsvis karsinom, hypertensjon eller nefropati.

Metotreksat var effektivt hos 75 % av pasienter med moderat til alvorlig AD med god toleranse i en åpen retrospektiv studie.

Vi ønsker å bekrefte våre observasjoner: en klinisk multisenterstudie uten mindreverdighet, metotreksat versus ciklosporin, vil bli utført på 100 pasienter i 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils De Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år.
  • Begge kjønn er studiekvalifisert.
  • Moderat til alvorlig AD.
  • Scorad > 15.
  • Deltakerne må bruke en prevensjonsmetode under forsøket og i 3 måneder etter slutten av forsøket for kvinnelige og 5 måneder for mannlige deltakere.
  • Deltakerne må kunne forstå og signere det informerte samtykket, og overholde alle aspekter av protokollen.
  • Pasienter skal være registrert i et trygdesystem eller med helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Evolutiv hudsykdom.
  • Pasienter med en klinisk signifikant sykdom (kronisk, tilbakevendende eller aktiv).
  • Systemisk kortikoterapi eller immunsuppressiv behandling i løpet av forrige måned, eller lokal kortikoid uken før inklusjonen.
  • Kontraindikasjon mot metotreksat og ciklosporin.
  • Eksponering for fototerapi: kumulativ dose > 2000 J/cm2.
  • Pasienter som er fratatt sine borgerrettigheter, i varetekt eller underlagt en veiledning, rettsvesen eller administrativ beslutning.
  • Pasienter under et beskyttelsestiltak.
  • Pasienter i en kritisk medisinsk situasjon.
  • Pasienter med en personlig situasjon vurdert av utrederen som ute av stand til å gi optimal deltakelse i studien, eller hvor studien kan utgjøre en risiko for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Ciklosporin
Legemiddel: Ciklosporin
5 mg/kg/dag per os i løpet av 8 uker etter dosering vil bli endret i henhold til klinisk respons i løpet av de neste 16 ukene
Eksperimentell: 2
Metotreksat
Legemiddel: Metotreksat
15 mg/uke per os i én tablett i løpet av 8 uker etter doseringen vil bli endret i henhold til klinisk respons i løpet av de neste 16 ukene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter med 50 % reduksjon av scorad ( scorad 50) etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av score med 50 % ved uke 4, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: i uke 4,12,16,20 og 24
i uke 4,12,16,20 og 24
Reduksjon av score med 75 % og 90 % ved uke 8 og 24
Tidsramme: i uke 8 og 24
i uke 8 og 24
livskvalitet i uke 8 og 24
Tidsramme: i uke 8 og 24
i uke 8 og 24
Konsentrasjon av cytokinene CCL17 og CCL18
Tidsramme: i uke 8 og 24
i uke 8 og 24
antall uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-François Nicolas, Professor, Hospices Civils De Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007.476

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ciklosporin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere