Obtenção de Melhor Conformidade do Examinador na Limpeza do Cólon Usando Dieta Comercializada com Baixo Resíduo
Obtenção de Melhor Conformidade do Examinador na Limpeza do Cólon Antes da Colonoscopia Sem Sacrificar o Efeito da Limpeza - Um Ensaio Multicêntrico Cego Endoscopista Usando Dieta Comercializada de Baixo Resíduo
Uma boa limpeza do cólon é fundamental para alcançar um exame colonoscópico rápido e seguro com alta taxa de detecção de adenoma. ml PEG-ELS. A baixa adesão do paciente, no entanto, é o principal obstáculo para completar a ingestão de 2.000 ml de PEG-ELS não apenas para indivíduos com menor peso corporal, mas também para aqueles com IMC ou peso corporal normal. A principal causa de baixa adesão do paciente inclui dor abdominal, inchaço , náuseas ou vômitos durante a ingestão de líquido de limpeza. Embora a restrição da dieta com dieta pobre em fibras seja sempre recomendada em todas as triagens antes da colonoscopia, a extensão da restrição da dieta é amplamente variável e, portanto, influencia o grau de limpeza do cólon.
Com a dieta comercial de baixo teor de resíduos (CLRD), a restrição da dieta será bem controlada e a variabilidade da limpeza do cólon pode ser minimizada de forma a garantir uma colonoscopia de boa qualidade. Neste RCT, iremos comparar a adesão da triagem durante a limpeza do cólon usando diferentes protocolos: ou seja, 2.000 ml de PEG-ELS vs. 1.500 ml mais dieta com baixo teor de resíduos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cenário: Um estudo multicêntrico incluindo os seguintes hospitais universitários:
Hospital da Universidade Nacional de Taiwan, Taipei Hospital da Universidade Médica de Taipei, Hospital Taipei E-Da, Hospital Geral Budista Kaohsiung Tzu-Chi, Hospital Taipei En Chu Kong, Taipei Far Eastern Memorial Hospital, Taipei
Desenho do estudo: RCT, simples cego
Temas de estudo:
Critérios de inclusão: Indivíduos que recebem colonoscopia para triagem ou para fins clínicos Critérios de exclusão: Indivíduos com polipose, íleo, sangramento GI ativo, DII, constipação grave, insuficiência renal, obesidade com IMC≥30
Agrupamento: os indivíduos serão randomizados para os seguintes grupos:
- Grupo A: PEG-ELS de 2000 ml
- Grupo B: 1500ml PEG-ELS com CLRD Processo de randomização: Folha de blocos aleatórios
Medidas:
- Os sujeitos que obedecerem ao protocolo ou violarem/retirarem o protocolo serão todos registrados.
- Parâmetros relativos à adesão do paciente
- Número de adenomas detectados e sua distribuição topográfica
- Tempo necessário para A. Intubação cecal B. Tempo total do procedimento
- Avaliação do efeito de limpeza do cólon
O grau de limpeza será registrado individualmente para cada segmento intestinal (reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso e cólon ascendente). Cada segmento será avaliado por meio de uma escala de 5 pontos: 4, muito bom - dois pontos vazios e limpos; 3, boa presença de líquido claro no intestino; 2, presença moderada de líquido marrom ou pequenas quantidades de fezes residuais semi-sólidas, totalmente removíveis por sucção ou deslocáveis, permitindo assim uma visualização completa da mucosa subjacente; 1, má presença de fezes semi-sólidas, apenas parcialmente removíveis com risco de visualização incompleta da mucosa subjacente; e 0, presença muito ruim de fezes semi-sólidas ou sólidas, colonoscopia incompleta ou deve ser interrompida. A qualidade geral da limpeza do cólon será baseada na avaliação dos segmentos individuais usando uma escala de A, todos os segmentos limpos (ou seja, pontuações de 3 ou 4 em todos os segmentos); B, líquido marrom residual ou fezes semissólidas sugáveis (ou seja, pontuação 2) em pelo menos um segmento; C, fezes parcialmente removíveis impedindo a visualização completa da mucosa (ou seja, pontuação 1) em pelo menos um segmento; ou D, pelo menos um segmento não pode ser examinado devido à presença de fezes sólidas (ou seja, pontuação 0). Um grau de A ou B foi definido, a priori, como uma limpeza de cólon bem-sucedida.
Estimativa do tamanho da amostra:
Assumindo poder de 80% e nível de significância de 0,05, serão necessários pelo menos 112 casos para cada grupo (assumindo 90% de casos em 2.000 ml obtendo uma preparação boa ou excelente e 76% de 1.500 mL mais dieta com baixo teor de resíduos obtendo o mesmo efeito de limpeza) .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- E-Da Hospital
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Investigador principal:
- Chi-Yang Chang, MD
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Contato:
- Chi-Yang Chang, MD
- E-mail: chiyang1112@gmail.com
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
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Contato:
- Chun-Chao Chang, MD
- E-mail: chunchao@tmu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Chun-Chao Chang, MD
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Han-Mo Chiu, MD
- Número de telefone: 63354 886-2-23123456
- E-mail: hanmochiu@ntu.edu.tw
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Investigador principal:
- Han-Mo Chiu, MD
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Buddhist Tzu-Chi General Hospital
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Contato:
- Chien-Hwa Chen, MD
-
Investigador principal:
- Chien-Hwa Chen, MD
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- En Chu Kong Hospital
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Contato:
- Chang-Shyue Yang, MD
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Investigador principal:
- Chang-Shyue Yang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que recebem colonoscopia para triagem ou para fins clínicos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com polipose, íleo, sangramento gastrointestinal ativo, DII, constipação grave, insuficiência renal, obesidade com IMC≥30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: A
PEG-ELS 2000 ml ingestão na manhã da colonoscopia
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Outro: B
Dieta low-reside no dia anterior (café da manhã, almoço e jantar), PEG-ELS 1500 mL na manhã da colonoscopia
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Dieta com baixo teor de resíduos comercializada (ainda não comercializada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de limpeza do cólon
Prazo: No momento da colonoscopia
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No momento da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de detecção de adenoma
Prazo: No momento da colonoscopia
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No momento da colonoscopia
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Tempo de intubação cecal
Prazo: No momento da colonoscopia
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No momento da colonoscopia
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Adesão do paciente, incluindo sintomas abdominais durante a limpeza do cólon, evacuação a caminho do hospital
Prazo: -2h
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-2h
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Todo o tempo processual
Prazo: No momento da colonoscopia
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No momento da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Han-Mo Chiu, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 200802030R
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