- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00880555
Memória Semântica, Capacidade Financeira e Perfusão Cerebral no Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) (CASL) (CASL)
24 de fevereiro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
Memória Semântica, Capacidade Financeira e Perfusão Cerebral no CCL
A doença de Alzheimer (AD) geralmente se manifesta como um distúrbio de memória antes do desenvolvimento da demência.
A demência é considerada presente quando uma pessoa não consegue mais lidar com atividades complexas da vida diária, como administrar as finanças.
Este estudo investigará a relação entre as mudanças na capacidade de administrar as finanças e a perfusão cerebral, que será medida por rotulagem arterial contínua (uma ressonância magnética experimental).
Os sujeitos também serão submetidos a testes neuropsicológicos focando vários tipos de memória e processo de pensamento, com especial ênfase na memória semântica.
Uma questão importante a ser abordada é se as alterações na função são melhor previstas pelos testes neuropsicológicos ou pela varredura cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (AD) geralmente se manifesta como um distúrbio de memória antes do desenvolvimento da demência.
A demência é considerada presente quando uma pessoa não consegue mais lidar com atividades complexas da vida diária, como administrar as finanças.
Este estudo investigará a relação entre as mudanças na capacidade de administrar as finanças e a perfusão cerebral, que será medida por rotulagem arterial contínua (uma ressonância magnética experimental).
Os sujeitos também serão submetidos a testes neuropsicológicos focando vários tipos de memória e processo de pensamento, com especial ênfase na memória semântica.
Uma questão importante a ser abordada é se as alterações na função são melhor previstas pelos testes neuropsicológicos ou pela varredura cerebral.
Os participantes passarão por um único exame de ressonância magnética, instrumento de capacidade financeira (FCI) e avaliação cognitiva, e então serão acompanhados aproximadamente anualmente para repetir as avaliações funcionais e cognitivas.
Modelos lineares de efeitos mistos serão usados para ajustar um modelo de previsão de capacidade financeira com base em testes cognitivos de linha de base.
As medidas da ressonância magnética serão adicionadas ao modelo para determinar se a imagem melhora as previsões.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
São esperados 160 sujeitos, com a expectativa de que as avaliações cognitivas iniciais excluam cerca de 60 sujeitos.
Pretendemos manter e acompanhar 100 indivíduos, 40 com comprometimento da memória não demencial (atendendo aos critérios para MCI amnéstico) e 40 sem comprometimento cognitivo, e 20 com doença de Alzheimer leve
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano ou não veterano
- Idade 50-89
- Com cognição normal ou comprometimento da memória (MCI ou DA leve)
- falando inglês
- Destro
- Visão e audição adequadas para participar de testes
- Capaz e disposto a se submeter a ressonância magnética
- Clinicamente e psiquiatricamente estável
- Nenhuma outra doença cerebral (como tumor, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral grave)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Incapacidade de tolerar ressonância magnética (devido a metal no corpo ou claustrofobia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Braço 1: Transtorno de Memória Não Demencial
Pacientes idosos com transtorno de memória não-demencial (comprometimento cognitivo leve)
|
Braço 2: Controle
Controles idosos sem comprometimento da memória
|
Braço 3: Doença de Alzheimer leve
Pacientes com doença de Alzheimer leve (mas atividades rotineiras preservadas da vida diária)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação FCI no Acompanhamento
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
|
Em cada visita de pesquisa, os participantes realizaram 5 partes do Instrumento de Capacidade Financeira (Domínios 2, 3, 4b, 5 e 7).
Relatamos a pontuação total do FCI nos cinco domínios testados, que possui uma faixa de pontuações possíveis de 0 a 191.
Pontuações mais altas refletem maior capacidade de entender conceitos financeiros e lidar com tarefas financeiras.
|
Ano 1, Ano 2, Ano 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David G Clark, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clark DG; Alzheimer Disease Neuroimaging Initiative. Residual vectors for Alzheimer disease diagnosis and prognostication. Brain Behav. 2011 Nov;1(2):142-52. doi: 10.1002/brb3.19.
- Clark DG, Wadley VG, Kapur P, DeRamus TP, Singletary B, Nicholas AP, Blanton PD, Lokken K, Deshpande H, Marson D, Deutsch G. Lexical factors and cerebral regions influencing verbal fluency performance in MCI. Neuropsychologia. 2014 Feb;54:98-111. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2013.12.010. Epub 2013 Dec 30.
- Clark DG, Kapur P, Geldmacher DS, Brockington JC, Harrell L, DeRamus TP, Blanton PD, Lokken K, Nicholas AP, Marson DC. Latent information in fluency lists predicts functional decline in persons at risk for Alzheimer disease. Cortex. 2014 Jun;55:202-18. doi: 10.1016/j.cortex.2013.12.013. Epub 2014 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E6553-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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