Navelbina e radioterapia no câncer de pulmão localmente avançado (NARLAL)
22 de abril de 2022 atualizado por: Olfred Hansen, Odense University Hospital
Quimioterapia de indução com carboplatina e Navelbine Oral(R) seguida de Navelbine Oral(R) concomitante e irradiação em câncer de pulmão de células não pequenas avançado localmente. Um estudo randomizado de fase II.
Este estudo é um estudo aberto randomizado multicêntrico de fase II em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas IIB-IIIB em estágio localmente avançado inoperável que preenche os critérios gerais para irradiação com intenção curativa.
O plano de tratamento consiste em dois cursos de quimioterapia de indução seguidos de terapia concomitante de quimio-radioterapia 3 semanas após o dia 1 da última quimioterapia de indução.
Os pacientes serão incluídos no estudo após completarem a quimioterapia de indução.
A randomização ocorrerá somente se um plano de dose aceitável puder ser obtido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio aberto, randomizado, multicêntrico de fase II em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas IIB-IIIB em estágio localmente avançado inoperável que atende aos critérios gerais para irradiação com intenção curativa. O plano de tratamento consistiu em dois cursos de quimioterapia de indução seguidos de terapia concomitante de quimio-radioterapia 3 semanas após o dia 1 da última quimioterapia de indução. Os pacientes foram incluídos no estudo após completarem a quimioterapia de indução. A randomização ocorreu apenas se um plano de dose aceitável pudesse ser obtido.
Endpoint primário: intervalo livre de recorrência local
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Laboratory of Radiation Physics
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com diagnóstico documentado histologicamente ou citologicamente de NSCLC localmente avançado estágio IIB a IIIB sem derrame pleural
- Status de desempenho 0-1 na escala ECOG
- Perda de peso ≤10% nos últimos 6 meses
- Função pulmonar adequada medida como VEF1 ≥1,0
- Contagem de neutrófilos ≥1,5 x 109/L e contagem de plaquetas ≥100 x 109/L
- Bilirrubina sérica ≤1,5 limite superior do normal (ULN)
- ALAT ≤2 x LSN
- Capaz de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
- Pacientes com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Consentimento informado por escrito (assinado) para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática, renal ou metabólica grave)
- Quaisquer outras malignidades ativas dentro de 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele de células basais ou escamosas)
- Quimioterapia prévia para câncer de pulmão, incluindo quimioterapia neo e adjuvante
- Incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de alimentação intravenosa
- Úlcera péptica ativa
- Mães que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: B: 66Gy/33F+Navelbina oral 150 mg a cada 3 semanas
Navelbine oral 150 mg de Vinorelbine administrado em 3 doses semanais por semana durante 6-6½ semanas concomitantemente com irradiação curativa para 66 Gy (2 Gy x 30, 5 semanas F á). Técnica de radiação: técnicas 3D, 4D e VMAT. Todos os pacientes tiveram 2 ciclos de carboplatina e vinorelbina antes da randomização |
Navelbina oral 150 mg de Vinorelbina administrado em 3 doses semanais por semana durante 6-6½ semanas
Outros nomes:
irradiação para 66 Gy (2 Gy x 30, 5 F á semanas)
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Comparador Ativo: A: 60Gy/30F+Navelbina oral 150 mg a cada 3 semanas
Navelbine oral 150 mg de Vinorelbine administrado em 3 doses semanais por semana durante 6-6½ semanas concomitante com irradiação curativa de 60 Gy (2 Gy x 30, 5 semanas F á) Técnica de radiação: 3D, 4D e técnicas VMAT.
Todos os pacientes tiveram 2 ciclos de carboplatina e vinorelbina antes da randomização
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Navelbina oral 150 mg de Vinorelbina administrado em 3 doses semanais por semana durante 6-6½ semanas
Outros nomes:
irradiação para 60 Gy (2 Gy x 30, 5 F á semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de falha local
Prazo: 9 meses
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Sobrevida livre de falha local 9 meses após o primeiro tratamento de RT medido por CT/FDG-CT
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram toxicidade precoce com Vinorelbina e radioterapia concomitantes
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Controle Local de Tumores
Prazo: 9 meses
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Controle locorregional
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9 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 72 meses
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Sobrevida global, morte por qualquer causa
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72 meses
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Toxicidade Tardia
Prazo: 48 meses
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Toxicidade tardia relacionada com Vinorelbina e radioterapia concomitantes
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48 meses
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 72 meses
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Sobrevida livre de doença, morte por qualquer causa
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72 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olfred Hansen, MD, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- 09.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Novos estudos sobre perfis de toxicidade e PET podem ser realizados
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