局部晚期肺癌中的诺维滨和放疗 (NARLAL)
2022年4月22日 更新者：Olfred Hansen、Odense University Hospital
卡铂和 Navelbine Oral(R) 诱导化疗后伴随 Navelbine Oral(R) 和放射治疗局部晚期非小细胞肺癌。一项随机 II 期研究。
本研究是一项开放标签随机多中心 II 期试验，针对无法手术的局部晚期 IIB-IIIB 期非小细胞肺癌患者，这些患者符合治疗性放疗的一般标准。
治疗计划包括两个疗程的诱导化疗，随后在最后一次诱导化疗的第 1 天后 3 周进行同步放化疗。
患者将在完成诱导化疗后纳入研究。
只有在可以获得可接受的剂量计划时才会进行随机化。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签随机多中心 II 期试验，针对无法手术的局部晚期 IIB-IIIB 期非小细胞肺癌患者，这些患者符合治疗性放疗的一般标准。 治疗计划包括两个疗程的诱导化疗，随后在最后一次诱导化疗的第 1 天后 3 周进行同步放化疗。 患者在完成诱导化疗后被纳入研究。 只有在可以获得可接受的剂量计划时才会进行随机化。
主要终点：局部无复发间隔
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9100
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus、丹麦、8000
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Herlev、丹麦、2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
-
Odense、丹麦、5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
Odense、丹麦、5000
- Laboratory of Radiation Physics
-
Vejle、丹麦、7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 组织学或细胞学诊断为 IIB 至 IIIB 期局部晚期 NSCLC 且无胸腔积液的患者
- ECOG 量表上的性能状态 0-1
- 最近6个月体重减轻≤10%
- FEV1 ≥ 1.0 时肺功能正常
- 中性粒细胞计数≥1.5 x 109/L 和血小板计数≥100 x 109/L
- 血清胆红素≤1.5正常上限（ULN）
- ALAT ≤2 x ULN
- 能够遵守研究和随访程序
- 具有生殖潜力的患者必须使用有效的避孕措施
- 参与研究的书面（签署）知情同意书
排除标准：
- 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的肝、肾或代谢疾病）
- 5 年内任何其他活动性恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）
- 既往肺癌化疗，包括新化疗和辅助化疗
- 无法服用口服药物，或需要静脉营养
- 活动性消化性溃疡病
- 哺乳妈妈
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：B：66Gy/33F+脐橙口服 150 mg 每 3 周一次
长春瑞滨口服 150 毫克长春瑞滨，每周给药 3 次，持续 6-6.5 周，伴随治疗性照射至 66 Gy（2 Gy x 30，5 Fá 周）。 辐射技术：3D、4D 和 VMAT 技术。 患者在随机分组前均接受了 2 个周期的卡铂和长春瑞滨治疗 |
Navelbine 口服 150 mg 长春瑞滨，每周给药 3 次，持续 6-6.5 周
其他名称：
照射至 66 Gy（2 Gy x 30，5 Fá 周）
|
|
有源比较器：A: 60Gy/30F+脐橙口服 150 mg q3w
长春瑞滨口服 150 毫克长春瑞滨，每周给药 3 次，持续 6-6.5 周，伴随治疗性照射至 60 Gy（2 Gy x 30、5 Fá 周）放射技术：3D、4D og VMAT 技术。
患者在随机分组前均接受了 2 个周期的卡铂和长春瑞滨治疗
|
Navelbine 口服 150 mg 长春瑞滨，每周给药 3 次，持续 6-6.5 周
其他名称：
照射至 60 Gy（2 Gy x 30，5 Fá 周）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部失败自由生存
大体时间：9个月
|
通过 CT/FDG-CT 测量的首次放疗后 9 个月的局部无失败生存期
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对长春瑞滨和放疗同时进行早期毒性反应的参与者人数
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
|
局部肿瘤控制
大体时间：9个月
|
局部区域控制
|
9个月
|
|
总生存期
大体时间：72个月
|
总生存期，任何原因死亡
|
72个月
|
|
晚期毒性
大体时间：48个月
|
与同时进行的长春瑞滨和放疗相关的迟发毒性
|
48个月
|
|
无病生存
大体时间：72个月
|
无病生存，任何原因死亡
|
72个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Olfred Hansen, MD、Odense University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月23日
首次发布 (估计)
2009年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月22日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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