Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Navelbine i radioterapia w miejscowo zaawansowanym raku płuca (NARLAL)

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Olfred Hansen, Odense University Hospital

Chemioterapia indukcyjna z użyciem karboplatyny i Navelbine Oral(R), po której następuje jednoczesne podanie Navelbine Oral(R) i napromieniowanie w miejscowo-regionalnie zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc. Randomizowane badanie fazy II.

Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem II fazy z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIB-IIIB, którzy spełniają ogólne kryteria napromieniania mającego na celu wyleczenie. Plan leczenia składa się z dwóch kursów chemioterapii indukcyjnej, a następnie terapii skojarzonej chemio-radioterapią 3 tygodnie po 1. dniu ostatniej chemioterapii indukcyjnej. Pacjenci zostaną włączeni do badania po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej. Randomizacja będzie miała miejsce tylko wtedy, gdy możliwe będzie uzyskanie akceptowalnego planu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy II u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIB-IIIB, którzy spełniają ogólne kryteria napromieniania mającego na celu wyleczenie. Plan leczenia składał się z dwóch cykli chemioterapii indukcyjnej, a następnie terapii skojarzonej chemio-radioterapią 3 tygodnie po 1. dniu ostatniej chemioterapii indukcyjnej. Pacjenci zostali włączeni do badania po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej. Randomizacja miała miejsce tylko wtedy, gdy można było uzyskać akceptowalny plan dawkowania.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: okres bez nawrotów miejscowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
      • Odense, Dania, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Laboratory of Radiation Physics
      • Vejle, Dania, 7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego NSCLC w stopniu zaawansowania od IIB do IIIB bez wysięku opłucnowego
  • Stan sprawności 0-1 w skali ECOG
  • Utrata masy ciała ≤10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Odpowiednia czynność płuc mierzona jako FEV1 ≥1,0
  • Liczba neutrofilów ≥1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​górna granica normy (GGN)
  • ALAT ≤2 x GGN
  • Potrafi przestrzegać procedur badania i obserwacji
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Pisemna (podpisana) świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, ciężka choroba wątroby, nerek lub choroba metaboliczna)
  • Jakiekolwiek inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Wcześniejsza chemioterapia raka płuc, w tym chemioterapia neo- i adjuwantowa
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych lub konieczność żywienia dożylnego
  • Aktywna choroba wrzodowa
  • Matki karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B: 66Gy/33F+Navelbine doustnie 150 mg co 3 tyg

Navelbine doustnie 150 mg winorelbiny podawane w 3 dawkach tygodniowych tygodniowo przez 6-6½ tygodni jednocześnie z napromienianiem zamierzonym leczniczo 66 Gy (2 Gy x 30, 5 F á tygodni).

Techniki radiacyjne: techniki 3D, 4D i VMAT. Wszyscy pacjenci mieli 2 cykle karboplatyny i winorelbiny przed randomizacją
Lek: Navelbine'a
Navelbine doustnie 150 mg winorelbiny podawane w 3 dawkach tygodniowych tygodniowo przez 6-6½ tygodni
Inne nazwy:
  • Winorelbina
Promieniowanie: 66 Gy/33F
napromieniowanie do 66 Gy (2 Gy x 30, 5 F á tygodni)
Aktywny komparator: A: 60 Gy/30 F + Navelbine doustnie 150 mg co 3 tyg
Navelbine doustnie 150 mg winorelbiny podawane w 3 dawkach tygodniowych tygodniowo przez 6-6½ tygodni jednocześnie z napromienianiem zamierzonym leczniczo do 60 Gy (2 Gy x 30, 5 F tygodniowo) Technika naświetlania: 3D, 4D i techniki VMAT. Wszyscy pacjenci mieli 2 cykle karboplatyny i winorelbiny przed randomizacją
Lek: Navelbine'a
Navelbine doustnie 150 mg winorelbiny podawane w 3 dawkach tygodniowych tygodniowo przez 6-6½ tygodni
Inne nazwy:
  • Winorelbina
Promieniowanie: 60 Gy/30F
naświetlanie do 60 Gy (2 Gy x 30, 5 F á tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne przetrwanie bez awarii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Miejscowe przeżycie wolne od niepowodzeń 9 miesięcy po pierwszym leczeniu RT mierzone za pomocą CT/FDG-CT
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła wczesna toksyczność jednoczesnej winorelbiny i radioterapii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kontrola lokoregionalna
9 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 72 miesiące
Całkowite przeżycie, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
72 miesiące
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Późna toksyczność związana z równoczesną winorelbiną i radioterapią
48 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 72 miesiące
Przeżycie wolne od choroby, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
72 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen University Hospital at Herlev
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Olfred Hansen, MD, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Można przeprowadzić dalsze badania profili toksyczności i PET

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Navelbine'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj