Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навельбин и лучевая терапия при местнораспространенном раке легкого (NARLAL)

22 апреля 2022 г. обновлено: Olfred Hansen, Odense University Hospital

Индукционная химиотерапия карбоплатином и навельбином перорально (R) с последующим сопутствующим навельбином перорально (R) и облучением при локально-регионарно распространенном немелкоклеточном раке легкого. Рандомизированное исследование фазы II.

Это исследование представляет собой открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы II с участием пациентов с неоперабельным местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого IIB-IIIB стадии, которые соответствуют общим критериям лечебно-целевого облучения. План лечения состоит из двух курсов индукционной химиотерапии с последующей сопутствующей терапией химио-лучевой терапией через 3 недели после 1-го дня последней индукционной химиотерапии. Пациенты будут включены в исследование после завершения индукционной химиотерапии. Рандомизация будет иметь место только в том случае, если будет получен приемлемый план дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было открытым рандомизированным многоцентровым исследованием фазы II у пациентов с неоперабельным местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого IIB-IIIB стадии, которые соответствуют общим критериям радиационного облучения. План лечения состоял из двух курсов индукционной химиотерапии с последующей сопутствующей терапией химио-лучевой терапией через 3 недели после 1-го дня последней индукционной химиотерапии. Пациенты были включены в исследование после завершения индукционной химиотерапии. Рандомизация происходила только в том случае, если можно было получить приемлемый план дозирования.

Первичная конечная точка: локальный безрецидивный интервал.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
      • Odense, Дания, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Laboratory of Radiation Physics
      • Vejle, Дания, 7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом местно-распространенного НМРЛ стадии IIB-IIIB без плеврального выпота
  • Статус работоспособности 0-1 по шкале ECOG
  • Потеря веса ≤10% за последние 6 месяцев
  • Адекватная функция легких измеряется как ОФВ1 ≥1,0.
  • Количество нейтрофилов ≥1,5 x 109/л и количество тромбоцитов ≥100 x 109/л
  • Билирубин сыворотки ≤1,5 ​​верхней границы нормы (ВГН)
  • АлАТ ≤2 х ВГН
  • Способен соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения
  • Пациенты с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективные средства контрацепции.
  • Письменное (подписанное) информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, тяжелые заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ)
  • Любые другие активные злокачественные новообразования в течение 5 лет (за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
  • Предшествующая химиотерапия рака легкого, включая нео- и адъювантную химиотерапию.
  • Невозможность принимать пероральные лекарства или необходимость внутривенного питания
  • Активная пептическая язва
  • Кормящие матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: B: 66 Гр/33F + Навельбин перорально 150 мг 3 раза в неделю

Навельбин перорально 150 мг винорелбина вводят 3 раза в неделю в течение 6–6,5 недель одновременно с лечебно-целевым облучением до 66 Гр (2 Гр x 30, 5 F в неделю).

Радиационная техника: 3D, 4D и методы VMAT. Все пациенты прошли 2 цикла карбоплатина и винорелбина до рандомизации.
Лекарство: Навельбин
Навельбин перорально 150 мг винорелбина вводят 3 раза в неделю в течение 6–6,5 недель.
Другие имена:
  • Винорелбин
Радиация: 66 Гр/33F
облучение до 66 Гр (2 Гр x 30, 5 F в нед)
Активный компаратор: A: 60 Гр/30F + Навельбин перорально 150 мг каждые 3 недели
Навельбин перорально 150 мг винорелбина в дозах 3 раза в неделю в течение 6-6,5 недель одновременно с лечебно-целевым облучением до 60 Гр (2 Гр x 30, 5 F в неделю) Методы облучения: методы 3D, 4D и VMAT. Все пациенты прошли 2 цикла карбоплатина и винорелбина до рандомизации.
Лекарство: Навельбин
Навельбин перорально 150 мг винорелбина вводят 3 раза в неделю в течение 6–6,5 недель.
Другие имена:
  • Винорелбин
Радиация: 60 Гр/30F
облучение до 60 Гр (2 Гр x 30, 5 F в нед)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальное выживание без сбоев
Временное ограничение: 9 месяцев
Безрецидивная выживаемость через 9 месяцев после первой лучевой терапии, измеренная с помощью КТ/ФДГ-КТ
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали раннюю токсичность при одновременном приеме винорелбина и лучевой терапии
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: 9 месяцев
Местно-региональный контроль
9 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 72 месяца
Общая выживаемость, смерть от любой причины
72 месяца
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 48 месяцев
Поздняя токсичность, связанная с одновременным применением винорелбина и лучевой терапией
48 месяцев
Выживание без болезней
Временное ограничение: 72 месяца
Безрецидивная выживаемость, смерть от любой причины
72 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen University Hospital at Herlev
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Olfred Hansen, MD, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Могут быть выполнены дальнейшие исследования профилей токсичности и ПЭТ.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Навельбин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться