Respiratory Events Among Premature Infants
6 de agosto de 2009 atualizado por: MedImmune LLC
Respiratory Events Among Premature Infants (32-<36 w/GA) - Outcomes & Risk Tracking Study (The REPORT Study)
Assess the burden of disease associated with RSV infection with premature children in an outpatient setting.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The primary objective of this prospective study is to assess the burden of disease associated with RSV infection, as measured/determined by rates of outpatient medically attended LRI, emergency room visits and hospitalization among preterm infants (32-≤36 wGA) during RSV season, and its medical/health consequences, as measured by wheezing events, the infant's first RSV season, up to May 2009.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Children's Primary Care Medical Group, Inc.
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Florida
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
- North Florida Pediatrics
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Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 18013
- Woburn Pediatric Associates
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New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13120
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44421
- Senders Pediatrics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Male or female preterm infants 32-≤36 wGA
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent from parent/guardian to participate in study
- Male or female preterm infants 32-≤36 wGA
- Infant is ≤ 6month old at the time of enrollment
- Parent/guardian has the ability and willingness to follow study protocol (during the first RSV season) as required by the protocol
Exclusion Criteria:
- Receipt of any RSV prophylactic agent: palivizumab, IGIV, or motavizumab at any time prior to enrollment
- Participation in trials of investigational RSV prophylaxis or RSV therapeutic agents
- Presence of BPD or CHD (other than surgically treated PDA, ASD or VSD)
- Condition that limits life span to 6 months or less from the date of enrollment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
Stage 1 (Pilot Study) All infants enrolled in the pilot stage and completing baseline screening will be evaluated as the analyzable set.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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The rate of RSV positivity and rate of outpatient and/or inpatient LRI events as well as the rate of outpatient and inpatient wheezing events.
Prazo: Seasonal: 2008-09
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Seasonal: 2008-09
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evaluate characteristics of infants in RSV risk factor and rate and reason of attrition.
Prazo: Seasonal: 2008-09
|
Seasonal: 2008-09
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hanaa Elhefni, MD, MS, MPH, MedImmune LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-MA192
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