Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respiratory Events Among Premature Infants

6 augusti 2009 uppdaterad av: MedImmune LLC

Respiratory Events Among Premature Infants (32-<36 w/GA) - Outcomes & Risk Tracking Study (The REPORT Study)

Assess the burden of disease associated with RSV infection with premature children in an outpatient setting.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

The primary objective of this prospective study is to assess the burden of disease associated with RSV infection, as measured/determined by rates of outpatient medically attended LRI, emergency room visits and hospitalization among preterm infants (32-≤36 wGA) during RSV season, and its medical/health consequences, as measured by wheezing events, the infant's first RSV season, up to May 2009.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Children's Primary Care Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32025
        • North Florida Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 18013
        • Woburn Pediatric Associates
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13120
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44421
        • Senders Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Male or female preterm infants 32-≤36 wGA

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent from parent/guardian to participate in study
  • Male or female preterm infants 32-≤36 wGA
  • Infant is ≤ 6month old at the time of enrollment
  • Parent/guardian has the ability and willingness to follow study protocol (during the first RSV season) as required by the protocol

Exclusion Criteria:

  • Receipt of any RSV prophylactic agent: palivizumab, IGIV, or motavizumab at any time prior to enrollment
  • Participation in trials of investigational RSV prophylaxis or RSV therapeutic agents
  • Presence of BPD or CHD (other than surgically treated PDA, ASD or VSD)
  • Condition that limits life span to 6 months or less from the date of enrollment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Stage 1 (Pilot Study) All infants enrolled in the pilot stage and completing baseline screening will be evaluated as the analyzable set.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The rate of RSV positivity and rate of outpatient and/or inpatient LRI events as well as the rate of outpatient and inpatient wheezing events.
Tidsram: Seasonal: 2008-09
Seasonal: 2008-09

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Evaluate characteristics of infants in RSV risk factor and rate and reason of attrition.
Tidsram: Seasonal: 2008-09
Seasonal: 2008-09

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Utredare

  • Studierektor: Hanaa Elhefni, MD, MS, MPH, MedImmune LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2009

Första postat (Uppskatta)

28 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MI-MA192

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratoriskt synkytialt virus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera