- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00889070
Respiratory Events Among Premature Infants
6. august 2009 oppdatert av: MedImmune LLC
Respiratory Events Among Premature Infants (32-<36 w/GA) - Outcomes & Risk Tracking Study (The REPORT Study)
Assess the burden of disease associated with RSV infection with premature children in an outpatient setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
The primary objective of this prospective study is to assess the burden of disease associated with RSV infection, as measured/determined by rates of outpatient medically attended LRI, emergency room visits and hospitalization among preterm infants (32-≤36 wGA) during RSV season, and its medical/health consequences, as measured by wheezing events, the infant's first RSV season, up to May 2009.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Children's Primary Care Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32025
- North Florida Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forente stater, 18013
- Woburn Pediatric Associates
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13120
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44421
- Senders Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Male or female preterm infants 32-≤36 wGA
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written informed consent from parent/guardian to participate in study
- Male or female preterm infants 32-≤36 wGA
- Infant is ≤ 6month old at the time of enrollment
- Parent/guardian has the ability and willingness to follow study protocol (during the first RSV season) as required by the protocol
Exclusion Criteria:
- Receipt of any RSV prophylactic agent: palivizumab, IGIV, or motavizumab at any time prior to enrollment
- Participation in trials of investigational RSV prophylaxis or RSV therapeutic agents
- Presence of BPD or CHD (other than surgically treated PDA, ASD or VSD)
- Condition that limits life span to 6 months or less from the date of enrollment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
Stage 1 (Pilot Study) All infants enrolled in the pilot stage and completing baseline screening will be evaluated as the analyzable set.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The rate of RSV positivity and rate of outpatient and/or inpatient LRI events as well as the rate of outpatient and inpatient wheezing events.
Tidsramme: Seasonal: 2008-09
|
Seasonal: 2008-09
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluate characteristics of infants in RSV risk factor and rate and reason of attrition.
Tidsramme: Seasonal: 2008-09
|
Seasonal: 2008-09
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hanaa Elhefni, MD, MS, MPH, MedImmune LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MI-MA192
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk syncytialt virus
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.FullførtRespiratorisk syncytial virusforebyggingForente stater
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.FullførtRespiratorisk syncytial virusforebyggingForente stater
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
Hospices Civils de LyonUkjentRespiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | RSV-infeksjon | Syncytial virus luftveisinfeksjon | RSV bronkiolitt
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Avsluttet
-
Vigonvita Life SciencesRekrutteringRespiratorisk syncytial virusinfeksjonKina
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtRespiratorisk syncytial virusinfeksjon