Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratory Events Among Premature Infants

6. august 2009 opdateret af: MedImmune LLC

Respiratory Events Among Premature Infants (32-<36 w/GA) - Outcomes & Risk Tracking Study (The REPORT Study)

Assess the burden of disease associated with RSV infection with premature children in an outpatient setting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

The primary objective of this prospective study is to assess the burden of disease associated with RSV infection, as measured/determined by rates of outpatient medically attended LRI, emergency room visits and hospitalization among preterm infants (32-≤36 wGA) during RSV season, and its medical/health consequences, as measured by wheezing events, the infant's first RSV season, up to May 2009.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Children's Primary Care Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32025
        • North Florida Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 18013
        • Woburn Pediatric Associates
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13120
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44421
        • Senders Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Male or female preterm infants 32-≤36 wGA

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent from parent/guardian to participate in study
  • Male or female preterm infants 32-≤36 wGA
  • Infant is ≤ 6month old at the time of enrollment
  • Parent/guardian has the ability and willingness to follow study protocol (during the first RSV season) as required by the protocol

Exclusion Criteria:

  • Receipt of any RSV prophylactic agent: palivizumab, IGIV, or motavizumab at any time prior to enrollment
  • Participation in trials of investigational RSV prophylaxis or RSV therapeutic agents
  • Presence of BPD or CHD (other than surgically treated PDA, ASD or VSD)
  • Condition that limits life span to 6 months or less from the date of enrollment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Stage 1 (Pilot Study) All infants enrolled in the pilot stage and completing baseline screening will be evaluated as the analyzable set.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The rate of RSV positivity and rate of outpatient and/or inpatient LRI events as well as the rate of outpatient and inpatient wheezing events.
Tidsramme: Seasonal: 2008-09
Seasonal: 2008-09

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluate characteristics of infants in RSV risk factor and rate and reason of attrition.
Tidsramme: Seasonal: 2008-09
Seasonal: 2008-09

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Hanaa Elhefni, MD, MS, MPH, MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2009

Først opslået (Skøn)

28. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-MA192

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytialvirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner