Natural History of Autoimmune Diabetes and Its Complications
5 de outubro de 2020 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Background:
- Diabetes is a disease defined by abnormally high blood sugar (glucose) levels. Glucose is an essential source of energy for the body s cells, but insulin is required to move the glucose into the cells. Insulin is a hormone produced by the pancreas that allows glucose to enter cells.
- In diabetes, the body is unable to supply enough insulin to meet its demands. The problem may be a low supply of insulin or a high demand for insulin. Someone who has been diagnosed with diabetes has lost much of their insulin-producing capacity. Clinical studies have shown that good control of blood sugar is essential to prevent diabetes complications like damage to the eyes, kidneys, nerves, and blood vessels.
Objectives:
- To establish a relationship with several individuals with diabetes caused by the immune system attacking the body s insulin-producing cells in order to:
- Explore why the immune system attacks insulin-producing cells.
- Understand why some individuals develop diabetes-related complications and others do not.
- Develop therapies to improve how patients can control their blood sugar levels.
- Continue to follow subjects who have completed or are considering other NIH diabetes-related studies.
- To develop improved tests for determining an individual s risk for developing diabetes and/or to accurately diagnose the exact type of diabetes.
Eligibility:
- Individuals who have been diagnosed with or are at risk for developing diabetes.
Design:
- Standard physical examination and clinical tests to determine if the patient has diabetes or to confirm a particular type of diabetes:
- None of the treatment in this study is experimental.
- Patients will receive a separate consent form for any special tests needed to learn more about their particular type of diabetes.
- Patients may be asked to provide additional urine and blood samples for use in laboratory research about diabetes.
- Researchers may offer medical treatment advice for diabetes, or explain how to improve patients diabetes management skills.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Individuals with known or suspected autoimmune mediated diabetes, or healthy individuals at risk for developing the disease, will be evaluated at the NIH Clinical Center.
Studies will include characterizing the disease s clinical and laboratory features, observing the natural history of the disease and its complications, evaluating responses to standard treatments.
Protocol enrollees may be asked to contribute blood and/or urine samples for immunological research studies, and/or for studies designed to find parameters that increase a subject s risk for diabetes and/or its associated complications.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
356
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Individuals who have been diagnosed with or are at risk for developing diabetes
Descrição
-INCLUSION CRITERIA:
i. Clinical diagnosis of diabetes, either type 1 (T1D) or insulin-requiring type 2 (T2D),
ii. Healthy individuals who may be at risk for developing diabetes,
iii. Individuals with suspected immune mediated diabetes,
iv. Willingness of the patient or guardian to give informed consent and assent.
EXCLUSION CRITERIA:
i. Concomitant medical problems which would confound the interpretation studies of the autoimmune beta cell destructive process
ii. Concomitant medical, surgical, or other conditions for which adequate facilities or funds are not available to support their care at the NIH.
iii. Any other co-existing condition/circumstances that would make a subject unsuitable to participate in the study, as deemed by the investigators.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Diabetes
Individuals who have been diagnosed with or are at risk for developing diabetes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Blood glucose level
Prazo: every 3 months
|
Blood glucose level within a range appropriate for the patient's condition.
|
every 3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harlan DM, von Herrath M. Immune intervention with anti-CD3 in diabetes. Nat Med. 2005 Jul;11(7):716-8. doi: 10.1038/nm0705-716. No abstract available.
- Haines L, Wan KC, Lynn R, Barrett TG, Shield JP. Rising incidence of type 2 diabetes in children in the U.K. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1097-101. doi: 10.2337/dc06-1813. Epub 2007 Jan 26.
- Palmer JP, Hampe CS, Chiu H, Goel A, Brooks-Worrell BM. Is latent autoimmune diabetes in adults distinct from type 1 diabetes or just type 1 diabetes at an older age? Diabetes. 2005 Dec;54 Suppl 2:S62-7. doi: 10.2337/diabetes.54.suppl_2.s62.
- Lo B, Swafford AD, Shafer-Weaver KA, Jerome LF, Rakhlin L, Mathern DR, Callahan CA, Jiang P, Davison LJ, Stevens HE, Lucas CL, White J, von Borstel R, Todd JA, Lenardo MJ. Antibodies against insulin measured by electrochemiluminescence predicts insulitis severity and disease onset in non-obese diabetic mice and can distinguish human type 1 diabetes status. J Transl Med. 2011 Nov 28;9:203. doi: 10.1186/1479-5876-9-203.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 090140
- 09-DK-0140
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