- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00896610
Natural History of Autoimmune Diabetes and Its Complications
Background:
- Diabetes is a disease defined by abnormally high blood sugar (glucose) levels. Glucose is an essential source of energy for the body s cells, but insulin is required to move the glucose into the cells. Insulin is a hormone produced by the pancreas that allows glucose to enter cells.
- In diabetes, the body is unable to supply enough insulin to meet its demands. The problem may be a low supply of insulin or a high demand for insulin. Someone who has been diagnosed with diabetes has lost much of their insulin-producing capacity. Clinical studies have shown that good control of blood sugar is essential to prevent diabetes complications like damage to the eyes, kidneys, nerves, and blood vessels.
Objectives:
- To establish a relationship with several individuals with diabetes caused by the immune system attacking the body s insulin-producing cells in order to:
- Explore why the immune system attacks insulin-producing cells.
- Understand why some individuals develop diabetes-related complications and others do not.
- Develop therapies to improve how patients can control their blood sugar levels.
- Continue to follow subjects who have completed or are considering other NIH diabetes-related studies.
- To develop improved tests for determining an individual s risk for developing diabetes and/or to accurately diagnose the exact type of diabetes.
Eligibility:
- Individuals who have been diagnosed with or are at risk for developing diabetes.
Design:
- Standard physical examination and clinical tests to determine if the patient has diabetes or to confirm a particular type of diabetes:
- None of the treatment in this study is experimental.
- Patients will receive a separate consent form for any special tests needed to learn more about their particular type of diabetes.
- Patients may be asked to provide additional urine and blood samples for use in laboratory research about diabetes.
- Researchers may offer medical treatment advice for diabetes, or explain how to improve patients diabetes management skills.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
-INCLUSION CRITERIA:
i. Clinical diagnosis of diabetes, either type 1 (T1D) or insulin-requiring type 2 (T2D),
ii. Healthy individuals who may be at risk for developing diabetes,
iii. Individuals with suspected immune mediated diabetes,
iv. Willingness of the patient or guardian to give informed consent and assent.
EXCLUSION CRITERIA:
i. Concomitant medical problems which would confound the interpretation studies of the autoimmune beta cell destructive process
ii. Concomitant medical, surgical, or other conditions for which adequate facilities or funds are not available to support their care at the NIH.
iii. Any other co-existing condition/circumstances that would make a subject unsuitable to participate in the study, as deemed by the investigators.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Diabetes
Individuals who have been diagnosed with or are at risk for developing diabetes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Blood glucose level
Časové okno: every 3 months
|
Blood glucose level within a range appropriate for the patient's condition.
|
every 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harlan DM, von Herrath M. Immune intervention with anti-CD3 in diabetes. Nat Med. 2005 Jul;11(7):716-8. doi: 10.1038/nm0705-716. No abstract available.
- Haines L, Wan KC, Lynn R, Barrett TG, Shield JP. Rising incidence of type 2 diabetes in children in the U.K. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1097-101. doi: 10.2337/dc06-1813. Epub 2007 Jan 26.
- Palmer JP, Hampe CS, Chiu H, Goel A, Brooks-Worrell BM. Is latent autoimmune diabetes in adults distinct from type 1 diabetes or just type 1 diabetes at an older age? Diabetes. 2005 Dec;54 Suppl 2:S62-7. doi: 10.2337/diabetes.54.suppl_2.s62.
- Lo B, Swafford AD, Shafer-Weaver KA, Jerome LF, Rakhlin L, Mathern DR, Callahan CA, Jiang P, Davison LJ, Stevens HE, Lucas CL, White J, von Borstel R, Todd JA, Lenardo MJ. Antibodies against insulin measured by electrochemiluminescence predicts insulitis severity and disease onset in non-obese diabetic mice and can distinguish human type 1 diabetes status. J Transl Med. 2011 Nov 28;9:203. doi: 10.1186/1479-5876-9-203.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 090140
- 09-DK-0140
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno