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Natural History of Autoimmune Diabetes and Its Complications

Background:

  • Diabetes is a disease defined by abnormally high blood sugar (glucose) levels. Glucose is an essential source of energy for the body s cells, but insulin is required to move the glucose into the cells. Insulin is a hormone produced by the pancreas that allows glucose to enter cells.
  • In diabetes, the body is unable to supply enough insulin to meet its demands. The problem may be a low supply of insulin or a high demand for insulin. Someone who has been diagnosed with diabetes has lost much of their insulin-producing capacity. Clinical studies have shown that good control of blood sugar is essential to prevent diabetes complications like damage to the eyes, kidneys, nerves, and blood vessels.

Objectives:

  • To establish a relationship with several individuals with diabetes caused by the immune system attacking the body s insulin-producing cells in order to:
  • Explore why the immune system attacks insulin-producing cells.
  • Understand why some individuals develop diabetes-related complications and others do not.
  • Develop therapies to improve how patients can control their blood sugar levels.
  • Continue to follow subjects who have completed or are considering other NIH diabetes-related studies.
  • To develop improved tests for determining an individual s risk for developing diabetes and/or to accurately diagnose the exact type of diabetes.

Eligibility:

  • Individuals who have been diagnosed with or are at risk for developing diabetes.

Design:

  • Standard physical examination and clinical tests to determine if the patient has diabetes or to confirm a particular type of diabetes:
  • None of the treatment in this study is experimental.
  • Patients will receive a separate consent form for any special tests needed to learn more about their particular type of diabetes.
  • Patients may be asked to provide additional urine and blood samples for use in laboratory research about diabetes.
  • Researchers may offer medical treatment advice for diabetes, or explain how to improve patients diabetes management skills.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Individuals with known or suspected autoimmune mediated diabetes, or healthy individuals at risk for developing the disease, will be evaluated at the NIH Clinical Center. Studies will include characterizing the disease s clinical and laboratory features, observing the natural history of the disease and its complications, evaluating responses to standard treatments. Protocol enrollees may be asked to contribute blood and/or urine samples for immunological research studies, and/or for studies designed to find parameters that increase a subject s risk for diabetes and/or its associated complications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

356

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Individuals who have been diagnosed with or are at risk for developing diabetes

La description

-INCLUSION CRITERIA:

i. Clinical diagnosis of diabetes, either type 1 (T1D) or insulin-requiring type 2 (T2D),

ii. Healthy individuals who may be at risk for developing diabetes,

iii. Individuals with suspected immune mediated diabetes,

iv. Willingness of the patient or guardian to give informed consent and assent.

EXCLUSION CRITERIA:

i. Concomitant medical problems which would confound the interpretation studies of the autoimmune beta cell destructive process

ii. Concomitant medical, surgical, or other conditions for which adequate facilities or funds are not available to support their care at the NIH.

iii. Any other co-existing condition/circumstances that would make a subject unsuitable to participate in the study, as deemed by the investigators.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Diabetes
Individuals who have been diagnosed with or are at risk for developing diabetes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blood glucose level
Délai: every 3 months
Blood glucose level within a range appropriate for the patient's condition.
every 3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2009

Première publication (Estimation)

11 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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