- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00900835
Manejo da dor e fadiga em pacientes com câncer de mama, câncer de próstata, câncer de cólon ou câncer de pulmão
Reduzindo as Barreiras ao Gerenciamento da Dor e da Fadiga
JUSTIFICATIVA: A coleta de informações ao longo do tempo sobre a compreensão dos pacientes e profissionais de saúde sobre a dor e a fadiga e o fornecimento de educação sobre o controle da dor e da fadiga podem melhorar a qualidade de vida.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda o controle da dor e da fadiga em pacientes com câncer de mama, câncer de próstata, câncer de cólon ou câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: administração do questionário
- Procedimento: avaliação de qualidade de vida
- Outro: intervenção educativa
- Outro: estudo de variáveis socioeconômicas e demográficas
- Procedimento: avaliação e gerenciamento de fadiga
- Procedimento: avaliação das complicações da terapia
- Procedimento: acompanhamento padrão
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Testar os efeitos da intervenção Passport to Comfort (Passport) em 1 e 3 meses após a intervenção, comparando os dados da linha de base com a intervenção de alta intensidade.
- Testar os efeitos de variáveis demográficas e de doença/tratamento selecionadas nos resultados do modelo Passport em 1 e 3 meses após a intervenção em comparação com a pré-intervenção.
- Examinar a satisfação percebida do paciente e do profissional com o modelo Passport.
- Testar os efeitos da intervenção Passport comparando alta intensidade com baixa intensidade.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o diagnóstico de câncer (mama x próstata x cólon x pulmão), nível de dor (< 4 x ≥ 4 na escala de dor) e nível de fadiga (< 4 x ≥ 4 na escala de fadiga). Os pacientes são designados para 1 de 3 grupos.
- Grupo 1 (inscrito durante os meses 1-8): Os pacientes passam por avaliação de dor e fadiga periodicamente por dados demográficos e de tratamento, Ferramenta de qualidade de vida do paciente, BQII, Escala de fadiga de Piper, Ferramentas de conhecimento de dor e fadiga e Ferramenta de satisfação do paciente. Os pacientes recebem cuidados habituais e passam por avaliação de dor e fadiga sem algoritmos ou educação formal. Enfermeiras de pesquisa conduzem auditorias de prontuários para identificar barreiras profissionais e do sistema, mas não recebem educação médica, revisão por pares ou feedback. Os profissionais médicos são avaliados periodicamente por uma ferramenta de dados demográficos, ferramentas de conhecimento sobre dor e fadiga, ferramenta de auditoria de gráficos e satisfação do provedor.
- Grupo 2 (inscritos durante os meses 9-30): Os pacientes e profissionais médicos são avaliados periodicamente como no grupo 1. Os pacientes são submetidos a uma intervenção Passport de alta intensidade com algoritmos baseados nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), educação sobre dor e fadiga uma vez por semana por 4 semanas, e telefonemas de reforço de acompanhamento a cada 2 semanas. Enfermeiras de pesquisa realizam auditorias de gráficos de congruência entre a prática e as diretrizes, gravam sessões de educação e recebem feedback do investigador principal na forma de uma lista de verificação de monitoramento de fita. Os oncologistas médicos participam de treinamento sobre o uso dos algoritmos, avaliação por pares da dor e auditoria de gerenciamento de fadiga com feedback e reforçam e aplicam o conteúdo em rodadas clínicas.
- Grupo 3 (inscritos durante os meses 34-57): Os pacientes e os profissionais médicos são avaliados periodicamente como no grupo 1. Os pacientes são submetidos a uma intervenção Passport de baixa intensidade como no grupo 2. Os profissionais médicos realizam uma implementação realista da intervenção nos sistemas e procedimentos existentes dentro o centro de câncer, menos educação direta e intervenção do sistema e compartilhar experiências do grupo 2.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de mama, próstata, cólon ou pulmão (qualquer estágio)
- Diagnosticado ≥ 1 mês antes da entrada no estudo
- Refere intensidade de dor e/ou fadiga ≥ 4 numa escala de 0-10
- Status do receptor hormonal não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado da menopausa não especificado
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Capaz de ler e entender inglês
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Qualidade de vida
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Conhecimento da dor de pacientes e profissionais
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Conhecimento de pacientes e profissionais sobre a fadiga
|
Adesão ao algoritmo por pacientes, profissionais e sistema
|
Satisfação dos pacientes e profissionais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de mama estágio IV
- câncer de mama estágio IIIA
- câncer de mama recorrente
- câncer de mama estágio IIIB
- câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
- câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
- câncer de pulmão de pequenas células recorrente
- câncer de próstata estágio III
- câncer de próstata estágio IV
- câncer de próstata recorrente
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV
- dor
- fadiga
- câncer de cólon estágio IV
- câncer de cólon recorrente
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio I
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio II
- câncer de cólon estágio III
- câncer de mama estágio II
- câncer de mama estágio IIIC
- câncer de mama estágio I
- câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
- câncer de próstata estágio I
- câncer de próstata estágio II
- câncer de cólon estágio II
- câncer de cólon estágio I
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças da mama
- Doenças prostáticas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias da Mama
- Fadiga
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- 04140
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA115323 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-04140
- CDR0000628799 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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