A Study of Lebrikizumab (MILR1444A) in Adult Patients With Asthma Who Are Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroids (MILLY)
25 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Lebrikizumab (MILR1444A) in Adult Patients With Asthma Who Are Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroids
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effects of lebrikizumab in patients with asthma who remain inadequately controlled while on chronic therapy with inhaled corticosteroids (ICS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body weight 40 kg--150 kg
- Chest radiograph with no evidence of clinically significant abnormality
- Uncontrolled asthma
Exclusion Criteria:
- Asthma exacerbation during screening
- Known malignancy
- Known immunodeficiency
- Pre-existing lung disease other than asthma
- Uncontrolled clinically significant medical disease
- Current smoker
- History of substance abuse that may impair or risk the patient's full participation in the study, in the judgment of the investigator
- Prior allergic reaction to a monoclonal antibody
- Patients (men and women) of reproductive potential who are not willing to use contraception
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dose de repetição subcutânea
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Comparador de Placebo: 2
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Dose de repetição subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Prazo: From baseline to Week 12
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From baseline to Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in pre-bronchodilator FEV1
Prazo: From baseline to Week 24
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From baseline to Week 24
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Change in quality of life and symptom scores
Prazo: From baseline to Week 12
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From baseline to Week 12
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Change in peak flow
Prazo: From baseline to Week 1
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From baseline to Week 1
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Rate of asthma exacerbations
Prazo: During the 24 week treatment period
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During the 24 week treatment period
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Mudança no uso de medicação de resgate
Prazo: Desde o início até a Semana 1
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Desde o início até a Semana 1
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Frequency and severity of adverse events
Prazo: Through study completion or early study discontinuation
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Through study completion or early study discontinuation
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Incidence of human anti-therapeutic antibodies (ATA)
Prazo: At the end of the follow-up period
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At the end of the follow-up period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michelle Freemer, M.D., Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILR4646g
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