- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00930163
A Study of Lebrikizumab (MILR1444A) in Adult Patients With Asthma Who Are Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroids (MILLY)
25 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Lebrikizumab (MILR1444A) in Adult Patients With Asthma Who Are Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroids
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effects of lebrikizumab in patients with asthma who remain inadequately controlled while on chronic therapy with inhaled corticosteroids (ICS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Body weight 40 kg--150 kg
- Chest radiograph with no evidence of clinically significant abnormality
- Uncontrolled asthma
Exclusion Criteria:
- Asthma exacerbation during screening
- Known malignancy
- Known immunodeficiency
- Pre-existing lung disease other than asthma
- Uncontrolled clinically significant medical disease
- Current smoker
- History of substance abuse that may impair or risk the patient's full participation in the study, in the judgment of the investigator
- Prior allergic reaction to a monoclonal antibody
- Patients (men and women) of reproductive potential who are not willing to use contraception
- Pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
Subcutane herhaalde dosis
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Subcutane herhaalde dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Tijdsspanne: From baseline to Week 12
|
From baseline to Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in pre-bronchodilator FEV1
Tijdsspanne: From baseline to Week 24
|
From baseline to Week 24
|
Change in quality of life and symptom scores
Tijdsspanne: From baseline to Week 12
|
From baseline to Week 12
|
Change in peak flow
Tijdsspanne: From baseline to Week 1
|
From baseline to Week 1
|
Rate of asthma exacerbations
Tijdsspanne: During the 24 week treatment period
|
During the 24 week treatment period
|
Verandering in het gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 1
|
Van baseline tot week 1
|
Frequency and severity of adverse events
Tijdsspanne: Through study completion or early study discontinuation
|
Through study completion or early study discontinuation
|
Incidence of human anti-therapeutic antibodies (ATA)
Tijdsspanne: At the end of the follow-up period
|
At the end of the follow-up period
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michelle Freemer, M.D., Genentech, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILR4646g
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op lebrikizumab (MILR1444A)
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
Genentech, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyNog niet aan het wervenAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten, Canada, Bulgarije, Hongarije, Russische Federatie, Denemarken, Argentinië, Mexico, Polen
-
Genentech, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyActief, niet wervend
-
Hoffmann-La RocheVoltooidAstmaSpanje, België, Verenigde Staten, Italië, Canada, Israël, Korea, republiek van, Slowakije, Hongarije, Servië, Japan, Russische Federatie, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Kalkoen, Roemenië, Nieuw-Zeeland, Australië, Argentinië, ... en meer
-
Hoffmann-La RocheVoltooidAstmaVerenigde Staten, Spanje, Tsjechië, België, Japan, Israël, Korea, republiek van, Italië, Peru, Servië, Frankrijk, Hongarije, Bulgarije, Russische Federatie, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk, Polen, Argentinië, Canada, Zuid-Afrika, N... en meer