A Study of Lebrikizumab (MILR1444A) in Adult Patients With Asthma Who Are Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroids (MILLY)
2016年11月25日 更新者：Genentech, Inc.
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Lebrikizumab (MILR1444A) in Adult Patients With Asthma Who Are Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroids
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effects of lebrikizumab in patients with asthma who remain inadequately controlled while on chronic therapy with inhaled corticosteroids (ICS).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Body weight 40 kg--150 kg
- Chest radiograph with no evidence of clinically significant abnormality
- Uncontrolled asthma
Exclusion Criteria:
- Asthma exacerbation during screening
- Known malignancy
- Known immunodeficiency
- Pre-existing lung disease other than asthma
- Uncontrolled clinically significant medical disease
- Current smoker
- History of substance abuse that may impair or risk the patient's full participation in the study, in the judgment of the investigator
- Prior allergic reaction to a monoclonal antibody
- Patients (men and women) of reproductive potential who are not willing to use contraception
- Pregnancy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
皮下重复剂量
|
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安慰剂比较：2个
|
皮下重复剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
大体时间：From baseline to Week 12
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From baseline to Week 12
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Change in pre-bronchodilator FEV1
大体时间：From baseline to Week 24
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From baseline to Week 24
|
|
Change in quality of life and symptom scores
大体时间：From baseline to Week 12
|
From baseline to Week 12
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Change in peak flow
大体时间：From baseline to Week 1
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From baseline to Week 1
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|
Rate of asthma exacerbations
大体时间：During the 24 week treatment period
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During the 24 week treatment period
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|
抢救药物使用的变化
大体时间：从基线到第 1 周
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从基线到第 1 周
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Frequency and severity of adverse events
大体时间：Through study completion or early study discontinuation
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Through study completion or early study discontinuation
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Incidence of human anti-therapeutic antibodies (ATA)
大体时间：At the end of the follow-up period
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At the end of the follow-up period
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michelle Freemer, M.D.、Genentech, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月25日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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