Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Lebrikizumab (MILR1444A) in Adult Patients With Asthma Who Are Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroids (MILLY)

25 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Lebrikizumab (MILR1444A) in Adult Patients With Asthma Who Are Inadequately Controlled on Inhaled Corticosteroids

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effects of lebrikizumab in patients with asthma who remain inadequately controlled while on chronic therapy with inhaled corticosteroids (ICS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Body weight 40 kg--150 kg
  • Chest radiograph with no evidence of clinically significant abnormality
  • Uncontrolled asthma

Exclusion Criteria:

  • Asthma exacerbation during screening
  • Known malignancy
  • Known immunodeficiency
  • Pre-existing lung disease other than asthma
  • Uncontrolled clinically significant medical disease
  • Current smoker
  • History of substance abuse that may impair or risk the patient's full participation in the study, in the judgment of the investigator
  • Prior allergic reaction to a monoclonal antibody
  • Patients (men and women) of reproductive potential who are not willing to use contraception
  • Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: lebrikizumab (MILR1444A)
Dawka powtarzana podskórnie
Komparator placebo: 2
Lek: placebo
Dawka powtarzana podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Ramy czasowe: From baseline to Week 12
From baseline to Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in pre-bronchodilator FEV1
Ramy czasowe: From baseline to Week 24
From baseline to Week 24
Change in quality of life and symptom scores
Ramy czasowe: From baseline to Week 12
From baseline to Week 12
Change in peak flow
Ramy czasowe: From baseline to Week 1
From baseline to Week 1
Rate of asthma exacerbations
Ramy czasowe: During the 24 week treatment period
During the 24 week treatment period
Zmiana w stosowaniu leków ratunkowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 1
Od wartości początkowej do tygodnia 1
Frequency and severity of adverse events
Ramy czasowe: Through study completion or early study discontinuation
Through study completion or early study discontinuation
Incidence of human anti-therapeutic antibodies (ATA)
Ramy czasowe: At the end of the follow-up period
At the end of the follow-up period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michelle Freemer, M.D., Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILR4646g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lebrikizumab (MILR1444A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj