Segurança e Eficácia da Dutogliptina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) em Terapia de Base com Glimepirida Com ou Sem Metformina
9 de setembro de 2011 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de fase III para avaliar a segurança e a eficácia da dutogliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em tratamento de base com glimepirida com ou sem metformina
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da dutogliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que estão recebendo terapia de base com glimepirida com ou sem metformina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
677
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gomel, Bielorrússia, 236029
- Forest Investigative Site 202
-
Grodno, Bielorrússia, 230015
- Forest Investigative Site 208
-
Minsk, Bielorrússia, 220114
- Forest Investigative Site 207
-
Mogilev, Bielorrússia, 212030
- Forest Investigative Site 209
-
Vitebsk, Bielorrússia, 210037
- Forest Investigative Site 206
-
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-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia
- Forest Investigative Site 302
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Forest Investigative Site 064
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Forest Investigative Site 020
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Forest Investigative Site 025
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Forest Investigative Site 059
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Forest Investigative Site 113
-
Litchfield, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Forest Investigative Site 096
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Forest Investigative Site 080
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Forest Investigative Site 098
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Forest Investigative Site 044
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Forest Investigative Site 061
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Forest Investigative Site 041
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Forest Investigative Site 049
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Forest Investigative Site 022
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Forest Investigative Site 047
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Forest Investigative Site 010
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Forest Investigative Site 070
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Forest Investigative Site 111
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forest Investigative Site 031
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Forest Investigative Site 091
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Forest Investigative Site 067
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Forest Investigative Site 112
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Forest Investigative Site 011
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Forest Investigative Site 063
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Forest Investigative Site 088
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Forest Investigative Site 156
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Forest Investigative Site 004
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Forest Investigative Site 052
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Forest Investigative Site 129
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Forest Investigative Site 062
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Forest Investigative Site 050
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Forest Investigative Site 021
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Forest Investigative Site 122
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Forest Investigative Site 125
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Forest Investigative Site 069
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Forest Investigative Site 012
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 015
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Forest Investigative Site 131
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Forest Investigative Site 127
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Forest Investigative Site 018
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Forest Investigative Site 075
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Forest Investigative Site 045
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Forest Investigative Site 079
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Forest Investigative Site 084
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Forest Investigative Site 132
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Forest Investigative Site 030
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Forest Investigative Site 100
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Forest Investigative Site 097
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Forest Investigative Site 053
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Forest Investigative Site 008
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Forest Investigative Site 107
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Forest Investigative Site 034
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Forest Investigative Site 035
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Forest Investigative Site 046
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Forest Investigative Site 003
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 23301
- Forest Investigative Site 055
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Forest Investigative Site 118
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 24453
- Forest Investigative Site 007
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Forest Investigative Site 002
-
St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Forest Investigative Site 029
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Forest Investigative Site 054
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Forest Investigative Site 072
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Forest Investigative Site 065
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Forest Investigative Site 101
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Forest Investigative Site 081
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Forest Investigative Site 016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Forest Investigative Site 094
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Forest Investigative Site 051
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Forest Investigative Site 058
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Forest Investigative Site 038
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Forest Investigative Site 040
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forest Investigative Site 082
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Forest Investigative Site 039
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Forest Investigative Site 023
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Forest Investigative Site 043
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Forest Investigative Site 057
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Forest Investigative Site 032
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
- Forest Investigative Site 083
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Forest Investigative Site 005
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site 001
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Forest Investigative Site 126
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Forest Investigative Site 066
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Forest Investigative Site 036
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Forest Investigative Site 103
-
Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Forest Investigative Site 114
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Forest Investigative Site 104
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Forest Investigative Site 099
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Forest Investigative Site 056
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Forest Investigative Site 071
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Forest Investigative Site 017
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Forest Investigative Site 014
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 109
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Forest Investigative Site 119
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Forest Investigative Site 068
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, H-1083
- Forest Investigative Site 506
-
Szentes, Hungria, H-6600
- Forest Investigative Site 504
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 48259
- Forest Investigative Site 702
-
Kaunas, Lituânia, 49456
- Forest Investigative Site 703
-
Kaunas, Lituânia, 51270
- Forest Investigative Site 701
-
Klaipeda, Lituânia, 92288
- Forest Investigative Site 704
-
Vilnius, Lituânia, 09112
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 804
- Forest Investigative Site 804
-
Arequipa, Peru
- Forest Investigative Site 803
-
Lima, Peru, Lima 14
- Forest Investigative Site 805
-
Lima, Peru, Lima 17
- Forest Investigative Site 813
-
Lima, Peru, Lima 27
- Forest Investigative Site 801
-
Lima, Peru, Lima 27
- Forest Investigative Site 807
-
Lima, Peru, Lima 33
- Forest Investigative Site 809
-
Lima, Peru, Lima 41
- Forest Investigative Site 808
-
Piura, Peru
- Forest Investigative Site 802
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru
- Forest Investigative Site 812
-
-
Lambayeque
-
Chiclayo, Lambayeque, Peru
- Forest Investigative Site 811
-
-
-
-
-
Bacau, Romênia, 600164
- Forest Investigative Site 909
-
Bucuresti, Romênia, 010584
- Forest Investigative Site 906
-
Bucuresti, Romênia, 020725
- Forest Investigative Site 908
-
Satu Mare, Romênia, 440055
- Forest Investigative Site 903
-
Sibiu, Romênia, 550245
- Forest Investigative Site 901
-
Tg Mures, Romênia, 540142
- Forest Investigative Site 905
-
Timisoara, Romênia, 300736
- Forest Investigative Site 902
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
- Forest Investigative Site 621
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
- Forest Investigative Site 614
-
Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- Forest Investigative Site 610
-
-
Goa
-
Mapusa, Goa, Índia, 403507
- Forest Investigative Site 609
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Forest Investigative Site 618
-
-
Karnal
-
Haryana, Karnal, Índia, 132001
- Forest Investigative Site 620
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560003
- Forest Investigative Site 607
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560010
- Forest Investigative Site 606
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
- Forest Investigative Site 602
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
- Forest Investigative Site 604
-
Mangalore, Karnataka, Índia, 575003
- Forest Investigative Site 601
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Índia, 678013
- Forest Investigative Site 619
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Forest Investigative Site 616
-
Nasik, Maharashtra, Índia, 380015
- Forest Investigative Site 617
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411037
- Forest Investigative Site 612
-
-
Tamil Nadu
-
Channi, Tamil Nadu, Índia, 600020
- Forest Investigative Site 603
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600013
- Forest Investigative Site 613
-
Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632009
- Forest Investigative Site 615
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticado pelo menos 3 meses antes da triagem (consulta 1)
- IMC 20 a 48 kg/m2, inclusive
- HbA1c 7,0% - 10,0%, inclusive
- Idade 18 a 85 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Atualmente em uso de 3 ou mais antidiabéticos orais ou insulina.
- diabetes melito tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo, administração oral uma vez ao dia com base em glimepirida com ou sem metformina
|
|
Comparador Ativo: Dutogliptina
|
Administração oral de dutogliptina uma vez ao dia em combinação com glimepirida com ou sem metformina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: HbA1c é coletado na Visita 1 (Semana -16 a -4), Visita 3 (Semana -2), Visita 4 (Semana 0), Visita 5 (Semana 4), Visita 6 (Semana 10), Visita 7 (Semana 18) , Visita 8 (Semana 26).
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HbA1c é coletado na Visita 1 (Semana -16 a -4), Visita 3 (Semana -2), Visita 4 (Semana 0), Visita 5 (Semana 4), Visita 6 (Semana 10), Visita 7 (Semana 18) , Visita 8 (Semana 26).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: FPG é sorteado na Visita 1 (Semana -16 a -4), Visita 2 (Semana -4), Visita 3 (Semana -2), Visita 4 (Semana 0), Visita 5 (Semana 4), Visita 6 (Semana 10 ), Visita 7 (Semana 18), Visita 8 (Semana 26).
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FPG é sorteado na Visita 1 (Semana -16 a -4), Visita 2 (Semana -4), Visita 3 (Semana -2), Visita 4 (Semana 0), Visita 5 (Semana 4), Visita 6 (Semana 10 ), Visita 7 (Semana 18), Visita 8 (Semana 26).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUT-MD-303
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