Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Dutogliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) på bakgrunnsterapi med Glimepirid med eller uten metformin

9. september 2011 oppdatert av: Forest Laboratories

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Dutogliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på bakgrunnsbehandling med Glimepirid med eller uten metformin

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av dutogliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som får bakgrunnsbehandling med glimepirid med eller uten metformin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

677

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Forest Investigative Site 302
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Forest Investigative Site 064
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Forest Investigative Site 020
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Forest Investigative Site 025
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Forest Investigative Site 059
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
        • Forest Investigative Site 113
      • Litchfield, Arizona, Forente stater, 85340
        • Forest Investigative Site 096
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Forest Investigative Site 080
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Forest Investigative Site 098
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Forest Investigative Site 044
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Forest Investigative Site 061
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Forest Investigative Site 041
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Forest Investigative Site 049
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Forest Investigative Site 022
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Forest Investigative Site 047
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Forest Investigative Site 010
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Forest Investigative Site 070
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Forest Investigative Site 111
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Forest Investigative Site 031
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Forest Investigative Site 091
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Forest Investigative Site 067
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Forest Investigative Site 112
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Forest Investigative Site 011
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Forest Investigative Site 063
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Forest Investigative Site 088
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • Forest Investigative Site 156
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Forest Investigative Site 004
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Forest Investigative Site 052
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Forest Investigative Site 129
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Forest Investigative Site 062
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Forest Investigative Site 050
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Forest Investigative Site 021
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Forest Investigative Site 122
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Forest Investigative Site 125
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Forest Investigative Site 069
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Forest Investigative Site 012
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site 015
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Forest Investigative Site 131
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Forest Investigative Site 127
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Forest Investigative Site 018
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Forest Investigative Site 075
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Forest Investigative Site 045
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Forest Investigative Site 079
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Forest Investigative Site 084
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Forest Investigative Site 132
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Forest Investigative Site 030
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Forest Investigative Site 100
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Forest Investigative Site 097
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Forest Investigative Site 053
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Forest Investigative Site 008
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Forest Investigative Site 107
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Forest Investigative Site 034
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Forest Investigative Site 035
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Forest Investigative Site 046
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Forest Investigative Site 003
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 23301
        • Forest Investigative Site 055
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Forest Investigative Site 118
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 24453
        • Forest Investigative Site 007
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Forest Investigative Site 002
      • St. Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Forest Investigative Site 029
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Forest Investigative Site 054
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Forest Investigative Site 072
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Forest Investigative Site 065
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Forest Investigative Site 101
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Forest Investigative Site 081
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Forest Investigative Site 016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Forest Investigative Site 094
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Forest Investigative Site 051
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Forest Investigative Site 058
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Forest Investigative Site 038
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Forest Investigative Site 040
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forest Investigative Site 082
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Forest Investigative Site 039
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Forest Investigative Site 023
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Forest Investigative Site 043
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Forest Investigative Site 057
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Forest Investigative Site 032
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
        • Forest Investigative Site 083
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Forest Investigative Site 005
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Forest Investigative Site 001
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Forest Investigative Site 126
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Forest Investigative Site 066
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • Forest Investigative Site 036
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Forest Investigative Site 103
      • Pelzer, South Carolina, Forente stater, 29669
        • Forest Investigative Site 033
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Forest Investigative Site 114
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Forest Investigative Site 104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Forest Investigative Site 099
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Forest Investigative Site 056
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Forest Investigative Site 071
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Forest Investigative Site 017
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Forest Investigative Site 014
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site 109
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Forest Investigative Site 119
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Forest Investigative Site 076
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Forest Investigative Site 068
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland, 236029
        • Forest Investigative Site 202
      • Grodno, Hviterussland, 230015
        • Forest Investigative Site 208
      • Minsk, Hviterussland, 220114
        • Forest Investigative Site 207
      • Mogilev, Hviterussland, 212030
        • Forest Investigative Site 209
      • Vitebsk, Hviterussland, 210037
        • Forest Investigative Site 206
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Forest Investigative Site 621
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Forest Investigative Site 614
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Forest Investigative Site 610
    • Goa
      • Mapusa, Goa, India, 403507
        • Forest Investigative Site 609
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Forest Investigative Site 618
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, India, 132001
        • Forest Investigative Site 620
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560003
        • Forest Investigative Site 607
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Forest Investigative Site 606
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Forest Investigative Site 602
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Forest Investigative Site 604
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Forest Investigative Site 601
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, India, 678013
        • Forest Investigative Site 619
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Forest Investigative Site 616
      • Nasik, Maharashtra, India, 380015
        • Forest Investigative Site 617
      • Pune, Maharashtra, India, 411037
        • Forest Investigative Site 612
    • Tamil Nadu
      • Channi, Tamil Nadu, India, 600020
        • Forest Investigative Site 603
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • Forest Investigative Site 613
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632009
        • Forest Investigative Site 615
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Forest Investigative Site 702
      • Kaunas, Litauen, 49456
        • Forest Investigative Site 703
      • Kaunas, Litauen, 51270
        • Forest Investigative Site 701
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Forest Investigative Site 704
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • Forest Investigative Site 705
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 804
        • Forest Investigative Site 804
      • Arequipa, Peru
        • Forest Investigative Site 803
      • Lima, Peru, Lima 14
        • Forest Investigative Site 805
      • Lima, Peru, Lima 17
        • Forest Investigative Site 813
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Forest Investigative Site 801
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Forest Investigative Site 807
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Forest Investigative Site 809
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Forest Investigative Site 808
      • Piura, Peru
        • Forest Investigative Site 802
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Forest Investigative Site 812
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru
        • Forest Investigative Site 811
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600164
        • Forest Investigative Site 909
      • Bucuresti, Romania, 010584
        • Forest Investigative Site 906
      • Bucuresti, Romania, 020725
        • Forest Investigative Site 908
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Forest Investigative Site 903
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Forest Investigative Site 901
      • Tg Mures, Romania, 540142
        • Forest Investigative Site 905
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Forest Investigative Site 902
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Forest Investigative Site 506
      • Szentes, Ungarn, H-6600
        • Forest Investigative Site 504

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus, diagnostisert minst 3 måneder før screening (besøk 1)
  • BMI 20 til 48 kg/m2, inkludert
  • HbA1c 7,0 % - 10,0 %, inklusive
  • Alder 18 til 85 år, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden på 3 eller flere orale antidiabetika eller insulin.
  • Type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, oral administrering én gang daglig på bakgrunn av glimepirid med eller uten metformin
Aktiv komparator: Dutogliptin
Legemiddel: Dutogliptin
Dutogliptin oral administrering én gang daglig på bakgrunn av glimepirid med eller uten metformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: HbA1c trekkes ved besøk 1 (uke -16 til -4), besøk 3 (uke -2), besøk 4 (uke 0), besøk 5 (uke 4), besøk 6 (uke 10), besøk 7 (uke 18) , Besøk 8 (Uke 26).
HbA1c trekkes ved besøk 1 (uke -16 til -4), besøk 3 (uke -2), besøk 4 (uke 0), besøk 5 (uke 4), besøk 6 (uke 10), besøk 7 (uke 18) , Besøk 8 (Uke 26).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: FPG trekkes ved besøk 1 (uke -16 til -4), besøk 2 (uke -4), besøk 3 (uke -2), besøk 4 (uke 0), besøk 5 (uke 4), besøk 6 (uke 10) ), Besøk 7 (Uke 18), Besøk 8 (Uke 26).
FPG trekkes ved besøk 1 (uke -16 til -4), besøk 2 (uke -4), besøk 3 (uke -2), besøk 4 (uke 0), besøk 5 (uke 4), besøk 6 (uke 10) ), Besøk 7 (Uke 18), Besøk 8 (Uke 26).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Phenomix

Etterforskere

  • Studieleder: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUT-MD-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type II

Kliniske studier på Dutogliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere