Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Dutogliptin bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) op achtergrondtherapie met glimepiride met of zonder metformine

9 september 2011 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van dutogliptine te evalueren bij patiënten met type 2 diabetes mellitus op achtergrondbehandeling met glimepiride met of zonder metformine

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van dutogliptine evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die een achtergrondbehandeling krijgen met glimepiride met of zonder metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

677

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Forest Investigative Site 302
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1083
        • Forest Investigative Site 506
      • Szentes, Hongarije, H-6600
        • Forest Investigative Site 504
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Forest Investigative Site 621
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
        • Forest Investigative Site 614
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • Forest Investigative Site 610
    • Goa
      • Mapusa, Goa, Indië, 403507
        • Forest Investigative Site 609
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Forest Investigative Site 618
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, Indië, 132001
        • Forest Investigative Site 620
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560003
        • Forest Investigative Site 607
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560010
        • Forest Investigative Site 606
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
        • Forest Investigative Site 602
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
        • Forest Investigative Site 604
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575003
        • Forest Investigative Site 601
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Indië, 678013
        • Forest Investigative Site 619
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Forest Investigative Site 616
      • Nasik, Maharashtra, Indië, 380015
        • Forest Investigative Site 617
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411037
        • Forest Investigative Site 612
    • Tamil Nadu
      • Channi, Tamil Nadu, Indië, 600020
        • Forest Investigative Site 603
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600013
        • Forest Investigative Site 613
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632009
        • Forest Investigative Site 615
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 48259
        • Forest Investigative Site 702
      • Kaunas, Litouwen, 49456
        • Forest Investigative Site 703
      • Kaunas, Litouwen, 51270
        • Forest Investigative Site 701
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Forest Investigative Site 704
      • Vilnius, Litouwen, 09112
        • Forest Investigative Site 705
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 804
        • Forest Investigative Site 804
      • Arequipa, Peru
        • Forest Investigative Site 803
      • Lima, Peru, Lima 14
        • Forest Investigative Site 805
      • Lima, Peru, Lima 17
        • Forest Investigative Site 813
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Forest Investigative Site 801
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Forest Investigative Site 807
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Forest Investigative Site 809
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Forest Investigative Site 808
      • Piura, Peru
        • Forest Investigative Site 802
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Forest Investigative Site 812
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru
        • Forest Investigative Site 811
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600164
        • Forest Investigative Site 909
      • Bucuresti, Roemenië, 010584
        • Forest Investigative Site 906
      • Bucuresti, Roemenië, 020725
        • Forest Investigative Site 908
      • Satu Mare, Roemenië, 440055
        • Forest Investigative Site 903
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Forest Investigative Site 901
      • Tg Mures, Roemenië, 540142
        • Forest Investigative Site 905
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Forest Investigative Site 902
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Forest Investigative Site 064
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Forest Investigative Site 020
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
        • Forest Investigative Site 025
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Forest Investigative Site 059
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
        • Forest Investigative Site 113
      • Litchfield, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Forest Investigative Site 096
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Forest Investigative Site 080
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Forest Investigative Site 098
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Forest Investigative Site 044
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Forest Investigative Site 061
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Forest Investigative Site 041
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Forest Investigative Site 049
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Forest Investigative Site 022
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Forest Investigative Site 047
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Forest Investigative Site 010
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Forest Investigative Site 070
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Forest Investigative Site 111
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Forest Investigative Site 031
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Forest Investigative Site 091
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Forest Investigative Site 067
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Forest Investigative Site 112
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Forest Investigative Site 011
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Forest Investigative Site 063
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Forest Investigative Site 088
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
        • Forest Investigative Site 156
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Forest Investigative Site 004
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Forest Investigative Site 052
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Forest Investigative Site 129
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Forest Investigative Site 062
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Forest Investigative Site 050
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Forest Investigative Site 021
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Forest Investigative Site 122
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Forest Investigative Site 125
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Forest Investigative Site 069
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Forest Investigative Site 012
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site 015
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Forest Investigative Site 131
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Forest Investigative Site 127
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Forest Investigative Site 018
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Forest Investigative Site 075
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Forest Investigative Site 045
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Forest Investigative Site 079
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Forest Investigative Site 084
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Forest Investigative Site 132
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Forest Investigative Site 030
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Forest Investigative Site 100
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Forest Investigative Site 097
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Forest Investigative Site 053
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Forest Investigative Site 008
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Forest Investigative Site 107
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Forest Investigative Site 034
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Forest Investigative Site 035
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Forest Investigative Site 046
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Forest Investigative Site 003
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 23301
        • Forest Investigative Site 055
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Forest Investigative Site 118
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 24453
        • Forest Investigative Site 007
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Forest Investigative Site 002
      • St. Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Forest Investigative Site 029
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Forest Investigative Site 054
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
        • Forest Investigative Site 072
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • Forest Investigative Site 065
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Forest Investigative Site 101
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Forest Investigative Site 081
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Forest Investigative Site 016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Forest Investigative Site 094
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Forest Investigative Site 051
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • Forest Investigative Site 058
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Forest Investigative Site 038
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Forest Investigative Site 040
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forest Investigative Site 082
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Forest Investigative Site 039
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Forest Investigative Site 023
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Forest Investigative Site 043
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Forest Investigative Site 057
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Forest Investigative Site 032
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
        • Forest Investigative Site 083
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Forest Investigative Site 005
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Forest Investigative Site 001
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Forest Investigative Site 126
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • Forest Investigative Site 066
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
        • Forest Investigative Site 036
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Forest Investigative Site 103
      • Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
        • Forest Investigative Site 033
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Forest Investigative Site 114
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Forest Investigative Site 104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Forest Investigative Site 099
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Forest Investigative Site 056
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Forest Investigative Site 071
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Forest Investigative Site 017
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Forest Investigative Site 014
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site 109
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Forest Investigative Site 119
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Forest Investigative Site 076
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Forest Investigative Site 068
  • Wit-Rusland
      • Gomel, Wit-Rusland, 236029
        • Forest Investigative Site 202
      • Grodno, Wit-Rusland, 230015
        • Forest Investigative Site 208
      • Minsk, Wit-Rusland, 220114
        • Forest Investigative Site 207
      • Mogilev, Wit-Rusland, 212030
        • Forest Investigative Site 209
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
        • Forest Investigative Site 206

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2, gediagnosticeerd ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
  • BMI 20 tot 48 kg/m2, inclusief
  • HbA1c 7,0% - 10,0%, inclusief
  • Leeftijd 18 tot en met 85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel 3 of meer orale antidiabetica of insuline.
  • Diabetes mellitus type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, orale toediening eenmaal daags op achtergrond van glimepiride met of zonder metformine
Actieve vergelijker: Dutogliptine
Geneesmiddel: Dutogliptine
Orale toediening van Dutogliptine eenmaal daags op de achtergrond van glimepiride met of zonder metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: HbA1c wordt afgenomen bij bezoek 1 (week -16 tot -4), bezoek 3 (week -2), bezoek 4 (week 0), bezoek 5 (week 4), bezoek 6 (week 10), bezoek 7 (week 18) , Bezoek 8 (week 26).
HbA1c wordt afgenomen bij bezoek 1 (week -16 tot -4), bezoek 3 (week -2), bezoek 4 (week 0), bezoek 5 (week 4), bezoek 6 (week 10), bezoek 7 (week 18) , Bezoek 8 (week 26).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: FPG wordt getrokken bij bezoek 1 (week -16 tot -4), bezoek 2 (week -4), bezoek 3 (week -2), bezoek 4 (week 0), bezoek 5 (week 4), bezoek 6 (week 10 ), bezoek 7 (week 18), bezoek 8 (week 26).
FPG wordt getrokken bij bezoek 1 (week -16 tot -4), bezoek 2 (week -4), bezoek 3 (week -2), bezoek 4 (week 0), bezoek 5 (week 4), bezoek 6 (week 10 ), bezoek 7 (week 18), bezoek 8 (week 26).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Phenomix

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUT-MD-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, Type II

Klinische onderzoeken op Dutogliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren