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Seguridad y eficacia de dutogliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en tratamiento de base con glimepirida con o sin metformina

9 de septiembre de 2011 actualizado por: Forest Laboratories

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de dutogliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento de base con glimepirida con o sin metformina

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la dutogliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que reciben una terapia de base con glimepirida con o sin metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

677

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Gomel, Bielorrusia, 236029
        • Forest Investigative Site 202
      • Grodno, Bielorrusia, 230015
        • Forest Investigative Site 208
      • Minsk, Bielorrusia, 220114
        • Forest Investigative Site 207
      • Mogilev, Bielorrusia, 212030
        • Forest Investigative Site 209
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210037
        • Forest Investigative Site 206
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Forest Investigative Site 302
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Forest Investigative Site 064
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Forest Investigative Site 020
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Forest Investigative Site 025
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Forest Investigative Site 059
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • Forest Investigative Site 113
      • Litchfield, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Forest Investigative Site 096
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Forest Investigative Site 080
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Forest Investigative Site 098
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Forest Investigative Site 044
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Forest Investigative Site 061
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Forest Investigative Site 041
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Forest Investigative Site 049
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Forest Investigative Site 022
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Forest Investigative Site 047
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Forest Investigative Site 010
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Forest Investigative Site 070
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Forest Investigative Site 111
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Forest Investigative Site 031
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Forest Investigative Site 091
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Forest Investigative Site 067
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Forest Investigative Site 112
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Forest Investigative Site 011
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Forest Investigative Site 063
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Forest Investigative Site 088
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Forest Investigative Site 156
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Forest Investigative Site 004
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Forest Investigative Site 052
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Forest Investigative Site 129
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Forest Investigative Site 062
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Forest Investigative Site 050
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Forest Investigative Site 021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Forest Investigative Site 122
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Forest Investigative Site 125
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Forest Investigative Site 069
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Forest Investigative Site 012
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 015
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Forest Investigative Site 131
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Forest Investigative Site 127
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Forest Investigative Site 018
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Forest Investigative Site 075
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Forest Investigative Site 045
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Forest Investigative Site 079
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Forest Investigative Site 084
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Forest Investigative Site 132
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Forest Investigative Site 030
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Forest Investigative Site 100
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Forest Investigative Site 097
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Forest Investigative Site 053
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Forest Investigative Site 008
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Forest Investigative Site 107
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Forest Investigative Site 034
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Forest Investigative Site 035
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Forest Investigative Site 046
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Forest Investigative Site 003
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 23301
        • Forest Investigative Site 055
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Forest Investigative Site 118
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 24453
        • Forest Investigative Site 007
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Forest Investigative Site 002
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Forest Investigative Site 029
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Forest Investigative Site 054
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Forest Investigative Site 072
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Forest Investigative Site 065
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Forest Investigative Site 101
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Forest Investigative Site 081
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Forest Investigative Site 016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Forest Investigative Site 094
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Forest Investigative Site 051
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Forest Investigative Site 058
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Forest Investigative Site 038
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Forest Investigative Site 040
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forest Investigative Site 082
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Forest Investigative Site 039
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Forest Investigative Site 023
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Forest Investigative Site 043
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Forest Investigative Site 057
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Forest Investigative Site 032
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Forest Investigative Site 083
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Forest Investigative Site 005
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Forest Investigative Site 001
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Forest Investigative Site 126
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Forest Investigative Site 066
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Forest Investigative Site 036
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Forest Investigative Site 103
      • Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
        • Forest Investigative Site 033
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Forest Investigative Site 114
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Forest Investigative Site 104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Forest Investigative Site 099
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Forest Investigative Site 056
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Forest Investigative Site 071
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Forest Investigative Site 017
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Forest Investigative Site 014
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 109
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Forest Investigative Site 119
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Forest Investigative Site 076
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Forest Investigative Site 068
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1083
        • Forest Investigative Site 506
      • Szentes, Hungría, H-6600
        • Forest Investigative Site 504
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Forest Investigative Site 621
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Forest Investigative Site 614
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Forest Investigative Site 610
    • Goa
      • Mapusa, Goa, India, 403507
        • Forest Investigative Site 609
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Forest Investigative Site 618
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, India, 132001
        • Forest Investigative Site 620
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560003
        • Forest Investigative Site 607
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Forest Investigative Site 606
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Forest Investigative Site 602
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Forest Investigative Site 604
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Forest Investigative Site 601
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, India, 678013
        • Forest Investigative Site 619
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Forest Investigative Site 616
      • Nasik, Maharashtra, India, 380015
        • Forest Investigative Site 617
      • Pune, Maharashtra, India, 411037
        • Forest Investigative Site 612
    • Tamil Nadu
      • Channi, Tamil Nadu, India, 600020
        • Forest Investigative Site 603
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • Forest Investigative Site 613
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632009
        • Forest Investigative Site 615
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 48259
        • Forest Investigative Site 702
      • Kaunas, Lituania, 49456
        • Forest Investigative Site 703
      • Kaunas, Lituania, 51270
        • Forest Investigative Site 701
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Forest Investigative Site 704
      • Vilnius, Lituania, 09112
        • Forest Investigative Site 705
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 804
        • Forest Investigative Site 804
      • Arequipa, Perú
        • Forest Investigative Site 803
      • Lima, Perú, Lima 14
        • Forest Investigative Site 805
      • Lima, Perú, Lima 17
        • Forest Investigative Site 813
      • Lima, Perú, Lima 27
        • Forest Investigative Site 801
      • Lima, Perú, Lima 27
        • Forest Investigative Site 807
      • Lima, Perú, Lima 33
        • Forest Investigative Site 809
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Forest Investigative Site 808
      • Piura, Perú
        • Forest Investigative Site 802
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perú
        • Forest Investigative Site 812
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Perú
        • Forest Investigative Site 811
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600164
        • Forest Investigative Site 909
      • Bucuresti, Rumania, 010584
        • Forest Investigative Site 906
      • Bucuresti, Rumania, 020725
        • Forest Investigative Site 908
      • Satu Mare, Rumania, 440055
        • Forest Investigative Site 903
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Forest Investigative Site 901
      • Tg Mures, Rumania, 540142
        • Forest Investigative Site 905
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Forest Investigative Site 902

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticada al menos 3 meses antes de la selección (visita 1)
  • IMC 20 a 48 kg/m2, inclusive
  • HbA1c 7,0% - 10,0%, inclusive
  • Edad de 18 a 85 años, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en 3 o más medicamentos antidiabéticos orales o insulina.
  • Diabetes mellitus tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, administración oral una vez al día en base a glimepirida con o sin metformina
Comparador activo: Dutogliptina
Droga: Dutogliptina
Administración oral de dutogliptina una vez al día en base a glimepirida con o sin metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: HbA1c se extrae en la visita 1 (semana -16 a -4), visita 3 (semana -2), visita 4 (semana 0), visita 5 (semana 4), visita 6 (semana 10), visita 7 (semana 18) , Visita 8 (Semana 26).
HbA1c se extrae en la visita 1 (semana -16 a -4), visita 3 (semana -2), visita 4 (semana 0), visita 5 (semana 4), visita 6 (semana 10), visita 7 (semana 18) , Visita 8 (Semana 26).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: La FPG se extrae en la visita 1 (semana -16 a -4), visita 2 (semana -4), visita 3 (semana -2), visita 4 (semana 0), visita 5 (semana 4), visita 6 (semana 10) ), Visita 7 (Semana 18), Visita 8 (Semana 26).
La FPG se extrae en la visita 1 (semana -16 a -4), visita 2 (semana -4), visita 3 (semana -2), visita 4 (semana 0), visita 5 (semana 4), visita 6 (semana 10) ), Visita 7 (Semana 18), Visita 8 (Semana 26).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

Phenomix

Investigadores

  • Director de estudio: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DUT-MD-303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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