Lidocaína tópica do ducto pancreático para prevenção de pancreatite pós-CPRE
Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego controlado de lidocaína tópica endoluminal do ducto pancreático para prevenção de pancreatite pós-CPRE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite pós-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é uma causa comum de morbidade para a qual não há profilaxia farmacológica conhecida. Acredita-se que a pancreatite pós-CPRE seja causada por vários fatores, incluindo pressão intraductal, múltiplas injeções de contraste com ductos e reflexos de arco neural. A lidocaína é um antiarrítmico de classe IV seguro e barato que tem efeitos anestésicos tópicos, inibe a atividade da tripsina e pode potencialmente prevenir a pancreatite pós-CPRE por injeção direta no ducto pancreático no momento da CPRE. Foi demonstrado que a lidocaína inibe a fosfolipase A2, uma enzima pancreática chave, interrompe os reflexos do arco local para interromper a transmissão neuronal e amortece os reflexos da mucosa do trato GI para evitar a alta pressão ductal.
O principal objetivo deste estudo é determinar se a injeção de lidocaína é benéfica na prevenção da pancreatite pós-CPRE. Os indivíduos serão randomizados para o grupo de estudo ou grupo de controle em uma proporção igual. Os médicos que realizam a CPRE não terão conhecimento do grupo de tratamento ao qual os pacientes foram designados. O braço do estudo receberá o agente de contraste Diatrizoato 60% (5 ml) diluído com lidocaína 2% (5 ml) durante a CPRE. O braço controle receberá o agente de contraste Diatrizoato 60% (5 ml) diluído em soro fisiológico 0,9% (5 ml) durante a CPRE. Diatrizoato diluído com solução salina normal é o padrão de tratamento. Os pacientes serão contatados 1 dia e 1 semana após a CPRE para avaliar os sintomas de pancreatite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes incluídos são maiores de 18 anos, encaminhados à Clínica de Endoscopia para uma CPRE por qualquer indicação bem estabelecida, como: estenoses biliares, tumores hepato-pancreato-biliares benignos e malignos, pancreatite crônica e suspeita de disfunção do esfíncter de Oddi
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida à lidocaína ou agente de contraste
- Histórico de transtorno convulsivo
- História de arritmia cardíaca (taquiarritmia, bradiarritmia, defeitos de condução cardíaca, síndrome do QT prolongado)
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- Pancreatite aguda ativa antes do procedimento
- Remoção planejada de stent biliar sem pancreatograma
- Gravidez
- Indivíduos encarcerados
- Menor de 18 anos
- Esfincterotomia anterior
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína
Os participantes do estudo recebem uma combinação 1:1 de 5 ml de Diatrizoato 60% e 5 ml de Cloridrato de Lidocaína 2%
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Combinação 1:1 de corante de contraste Diatrizoato 60% (5 ml) diluído com lidocaína 2% (5 ml) usado na CPRE.
A lidocaína será usada apenas uma vez, portanto, será empregada uma dose máxima de 100 mg.
Se o paciente necessitar de mais contraste, este será utilizado sem a adição de lidocaína.
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Comparador Ativo: Solução salina normal
O braço de controle recebe uma combinação 1:1 de 5 ml de diatrizoato e 5 ml de solução salina.
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Combinação 1:1 de corante de contraste Diatrizoato 60% (5 ml) diluído com soro fisiológico 0,9% (5 ml) usado na CPRE (tratamento padrão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pancreatite pós-CPRE é o desfecho primário.
Prazo: 24-48 horas pós-procedimento
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O desfecho primário de interesse será o desenvolvimento de pancreatite aguda definida como dor abdominal nova ou piora pós-CPRE associada a um aumento da amilase sérica de pelo menos 3 vezes o limite superior do normal.
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24-48 horas pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis Séricos de Amilase
Prazo: a medição é feita 2 horas após a CPRE
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os níveis séricos de amilase são medidos por uma coleta de sangue
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a medição é feita 2 horas após a CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abraham Mathew, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cosen-Binker LI, Binker MG, Negri G, Tiscornia O. Acute pancreatitis possible initial triggering mechanism and prophylaxis. Pancreatology. 2003;3(6):445-56. doi: 10.1159/000074972. Epub 2003 Nov 19.
- Kiyonari Y, Nishina K, Mikawa K, Maekawa N, Obara H. Lidocaine attenuates acute lung injury induced by a combination of phospholipase A2 and trypsin. Crit Care Med. 2000 Feb;28(2):484-9. doi: 10.1097/00003246-200002000-00033.
- Makela A, Kuusi T, Schroder T. Inhibition of serum phospholipase-A2 in acute pancreatitis by pharmacological agents in vitro. Scand J Clin Lab Invest. 1997 Aug;57(5):401-7. doi: 10.3109/00365519709084587.
- Portiansky EL, Gonzalez PH. Protective effect of lidocaine in the experimental foot-and-mouth disease pancreatitis. Experientia. 1995 Nov 15;51(11):1060-2. doi: 10.1007/BF01946916.
- Schroder T, Kinnunen PK, Lempinen M. Xylocaine treatment in experimental pancreatitis in pigs. Scand J Gastroenterol. 1978;13(7):863-5. doi: 10.3109/00365527809182204.
- Schwartz JJ, Lew RJ, Ahmad NA, Shah JN, Ginsberg GG, Kochman ML, Brensinger CM, Long WB. The effect of lidocaine sprayed on the major duodenal papilla on the frequency of post-ERCP pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2004 Feb;59(2):179-84. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02540-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Lidocaine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em Cloridrato De Lidocaína
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University of PecsMedical University of PecsConcluído