Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa lidokaina z przewodu trzustkowego w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP

6 września 2017 zaktualizowane przez: Abraham Mathew MD

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie metodą podwójnie ślepej próby miejscowego stosowania lidokainy wewnątrzkanałowej przewodu trzustkowego w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP

Celem tego badania jest ustalenie, czy lidokaina jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania zapalenia trzustki po ERCP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie trzustki po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) jest częstą przyczyną zachorowalności, dla której nie jest znana profilaktyka farmakologiczna. Uważa się, że zapalenie trzustki po ERCP jest spowodowane przez kilka czynników, w tym ciśnienie wewnątrzprzewodowe, wstrzyknięcia do wielu przewodów z kontrastem i odruchy łuku nerwowego. Lidokaina jest bezpiecznym, niedrogim lekiem przeciwarytmicznym klasy IV, który ma miejscowe działanie znieczulające, hamuje aktywność trypsyny i może potencjalnie zapobiegać zapaleniu trzustki po ERCP poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do przewodu trzustkowego w czasie ERCP. Wykazano, że lidokaina hamuje fosfolipazę A2, kluczowy enzym trzustkowy, przerywa miejscowe odruchy łukowe w celu zatrzymania transmisji neuronalnej oraz tłumi odruchy błony śluzowej przewodu pokarmowego, zapobiegając wysokiemu ciśnieniu w przewodzie.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wstrzyknięcie lidokainy jest korzystne w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub grupy kontrolnej w równych proporcjach. Lekarze przeprowadzający ERCP nie będą świadomi grupy terapeutycznej, do której zostali przydzieleni pacjenci. Ramię badania otrzyma środek kontrastowy Diatrizoate 60% (5 ml) rozcieńczony lidokainą 2% (5 ml) podczas ERCP. Ramię kontrolne otrzyma środek kontrastowy Diatrizoate 60% (5 ml) rozcieńczony 0,9% roztworem soli fizjologicznej (5 ml) podczas ERCP. Standardem postępowania jest diatrizoat rozcieńczony normalną solą fizjologiczną. Pacjenci będą kontaktowani 1 dzień i 1 tydzień po ECPW w celu oceny objawów zapalenia trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

506

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat, skierowani do Kliniki Endoskopii w celu wykonania ECPW z dowolnego dobrze ustalonego wskazania, takiego jak: zwężenia dróg żółciowych, łagodne i złośliwe nowotwory wątroby, trzustki i dróg żółciowych, przewlekłe zapalenie trzustki i podejrzenie dysfunkcji zwieracza Oddiego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na lidokainę lub środek kontrastowy
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia zaburzeń rytmu serca (tachyarytmia, bradyarytmia, wady przewodzenia w sercu, zespół wydłużonego odstępu QT)
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Czynne ostre zapalenie trzustki przed zabiegiem
  • Planowe usunięcie stentu dróg żółciowych bez pankreatogramu
  • Ciąża
  • Osoby uwięzione
  • Mniej niż 18 lat
  • Poprzednia sfinkterotomia
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
Osoby badane otrzymują kombinację 1:1 5 ml diatrizoatu 60% i 5 ml chlorowodorku lidokainy 2%
Połączenie 1:1 barwnika kontrastowego Diatrizoate 60% (5 ml) rozcieńczonego z lidokainą 2% (5 ml) stosowane w ERCP. Lidokaina zostanie użyta tylko raz, w związku z czym zostanie zastosowana maksymalna dawka 100 mg. Jeśli pacjent wymaga większej ilości środka kontrastowego, zostanie on zastosowany bez dodawania lidokainy.
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
Ramię kontrolne otrzymuje kombinację 1:1 5 ml Diatrizoate i 5 ml soli fizjologicznej.
Kombinacja 1:1 barwnika kontrastowego Diatrizoate 60% (5 ml) rozcieńczonego normalną solą fizjologiczną 0,9% (5 ml) stosowana w ERCP (standard opieki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie trzustki po ERCP jest głównym wynikiem.
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
Pierwszorzędowym wynikiem zainteresowania będzie rozwój ostrego zapalenia trzustki, definiowanego jako nowy lub nasilający się ból brzucha po ECPW związany ze wzrostem aktywności amylazy w surowicy co najmniej 3-krotnie powyżej górnej granicy normy.
24-48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy amylazy w surowicy
Ramy czasowe: pomiar jest wykonywany 2 godziny po ERCP
poziomy amylazy w surowicy mierzy się przez pobranie krwi
pomiar jest wykonywany 2 godziny po ERCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abraham Mathew, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek lidokainy

3
Subskrybuj