- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00953199
Miejscowa lidokaina z przewodu trzustkowego w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie metodą podwójnie ślepej próby miejscowego stosowania lidokainy wewnątrzkanałowej przewodu trzustkowego w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie trzustki po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) jest częstą przyczyną zachorowalności, dla której nie jest znana profilaktyka farmakologiczna. Uważa się, że zapalenie trzustki po ERCP jest spowodowane przez kilka czynników, w tym ciśnienie wewnątrzprzewodowe, wstrzyknięcia do wielu przewodów z kontrastem i odruchy łuku nerwowego. Lidokaina jest bezpiecznym, niedrogim lekiem przeciwarytmicznym klasy IV, który ma miejscowe działanie znieczulające, hamuje aktywność trypsyny i może potencjalnie zapobiegać zapaleniu trzustki po ERCP poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do przewodu trzustkowego w czasie ERCP. Wykazano, że lidokaina hamuje fosfolipazę A2, kluczowy enzym trzustkowy, przerywa miejscowe odruchy łukowe w celu zatrzymania transmisji neuronalnej oraz tłumi odruchy błony śluzowej przewodu pokarmowego, zapobiegając wysokiemu ciśnieniu w przewodzie.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wstrzyknięcie lidokainy jest korzystne w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub grupy kontrolnej w równych proporcjach. Lekarze przeprowadzający ERCP nie będą świadomi grupy terapeutycznej, do której zostali przydzieleni pacjenci. Ramię badania otrzyma środek kontrastowy Diatrizoate 60% (5 ml) rozcieńczony lidokainą 2% (5 ml) podczas ERCP. Ramię kontrolne otrzyma środek kontrastowy Diatrizoate 60% (5 ml) rozcieńczony 0,9% roztworem soli fizjologicznej (5 ml) podczas ERCP. Standardem postępowania jest diatrizoat rozcieńczony normalną solą fizjologiczną. Pacjenci będą kontaktowani 1 dzień i 1 tydzień po ECPW w celu oceny objawów zapalenia trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat, skierowani do Kliniki Endoskopii w celu wykonania ECPW z dowolnego dobrze ustalonego wskazania, takiego jak: zwężenia dróg żółciowych, łagodne i złośliwe nowotwory wątroby, trzustki i dróg żółciowych, przewlekłe zapalenie trzustki i podejrzenie dysfunkcji zwieracza Oddiego
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na lidokainę lub środek kontrastowy
- Historia zaburzeń napadowych
- Historia zaburzeń rytmu serca (tachyarytmia, bradyarytmia, wady przewodzenia w sercu, zespół wydłużonego odstępu QT)
- Historia zastoinowej niewydolności serca
- Czynne ostre zapalenie trzustki przed zabiegiem
- Planowe usunięcie stentu dróg żółciowych bez pankreatogramu
- Ciąża
- Osoby uwięzione
- Mniej niż 18 lat
- Poprzednia sfinkterotomia
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lidokaina
Osoby badane otrzymują kombinację 1:1 5 ml diatrizoatu 60% i 5 ml chlorowodorku lidokainy 2%
|
Połączenie 1:1 barwnika kontrastowego Diatrizoate 60% (5 ml) rozcieńczonego z lidokainą 2% (5 ml) stosowane w ERCP.
Lidokaina zostanie użyta tylko raz, w związku z czym zostanie zastosowana maksymalna dawka 100 mg.
Jeśli pacjent wymaga większej ilości środka kontrastowego, zostanie on zastosowany bez dodawania lidokainy.
|
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
Ramię kontrolne otrzymuje kombinację 1:1 5 ml Diatrizoate i 5 ml soli fizjologicznej.
|
Kombinacja 1:1 barwnika kontrastowego Diatrizoate 60% (5 ml) rozcieńczonego normalną solą fizjologiczną 0,9% (5 ml) stosowana w ERCP (standard opieki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapalenie trzustki po ERCP jest głównym wynikiem.
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
|
Pierwszorzędowym wynikiem zainteresowania będzie rozwój ostrego zapalenia trzustki, definiowanego jako nowy lub nasilający się ból brzucha po ECPW związany ze wzrostem aktywności amylazy w surowicy co najmniej 3-krotnie powyżej górnej granicy normy.
|
24-48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy amylazy w surowicy
Ramy czasowe: pomiar jest wykonywany 2 godziny po ERCP
|
poziomy amylazy w surowicy mierzy się przez pobranie krwi
|
pomiar jest wykonywany 2 godziny po ERCP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abraham Mathew, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cosen-Binker LI, Binker MG, Negri G, Tiscornia O. Acute pancreatitis possible initial triggering mechanism and prophylaxis. Pancreatology. 2003;3(6):445-56. doi: 10.1159/000074972. Epub 2003 Nov 19.
- Kiyonari Y, Nishina K, Mikawa K, Maekawa N, Obara H. Lidocaine attenuates acute lung injury induced by a combination of phospholipase A2 and trypsin. Crit Care Med. 2000 Feb;28(2):484-9. doi: 10.1097/00003246-200002000-00033.
- Makela A, Kuusi T, Schroder T. Inhibition of serum phospholipase-A2 in acute pancreatitis by pharmacological agents in vitro. Scand J Clin Lab Invest. 1997 Aug;57(5):401-7. doi: 10.3109/00365519709084587.
- Portiansky EL, Gonzalez PH. Protective effect of lidocaine in the experimental foot-and-mouth disease pancreatitis. Experientia. 1995 Nov 15;51(11):1060-2. doi: 10.1007/BF01946916.
- Schroder T, Kinnunen PK, Lempinen M. Xylocaine treatment in experimental pancreatitis in pigs. Scand J Gastroenterol. 1978;13(7):863-5. doi: 10.3109/00365527809182204.
- Schwartz JJ, Lew RJ, Ahmad NA, Shah JN, Ginsberg GG, Kochman ML, Brensinger CM, Long WB. The effect of lidocaine sprayed on the major duodenal papilla on the frequency of post-ERCP pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2004 Feb;59(2):179-84. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02540-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby trzustki
- Zapalenie trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lidocaine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek lidokainy
-
Advocate Health CareZakończony
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony