Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi hasnyálmirigy-csatorna lidokain az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére

2017. szeptember 6. frissítette: Abraham Mathew MD

Egyközpontos, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat a helyi endoluminális hasnyálmirigycsatorna lidokainról az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a lidokain hatékonyan csökkenti-e az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztendoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) hasnyálmirigy-gyulladás a megbetegedések gyakori oka, amelyre nem ismert farmakológiai profilaxis. Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladást számos tényező okozza, beleértve az intraduktális nyomást, a kontrasztos többcsatornás injekciókat és az idegi ívreflexeket. A lidokain biztonságos, olcsó IV. osztályú antiaritmiás szer, amely helyi érzéstelenítő hatású, gátolja a tripszin aktivitást, és potenciálisan megelőzheti az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladást, ha közvetlenül a hasnyálmirigy-csatornába injektálják az ERCP idején. A lidokainról kimutatták, hogy gátolja a foszfolipáz A2-t, a hasnyálmirigy kulcsfontosságú enzimét, megszakítja a helyi ívreflexeket, hogy megállítsa a neuronális átvitelt, és csillapítja a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának reflexeit, hogy megakadályozza a magas duktális nyomást.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a lidokain injekció előnyös-e az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében. Az alanyokat egyenlő arányban randomizálják a vizsgálati csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az ERCP-t végző orvosok nem ismerik azt a kezelési csoportot, amelybe a betegeket besorolták. A vizsgálati kar 60%-os (5 ml) diatrizoát kontrasztanyagot kap 2%-os (5 ml) lidokainnal hígítva az ERCP során. A kontroll kar 60%-os (5 ml) Diatrizoate kontrasztanyagot kap 0,9%-os (5 ml) normál sóoldattal hígítva az ERCP során. A normál sóoldattal hígított diatrizoát az ellátás standardja. A betegekkel az ERCP után 1 nappal és 1 héttel felveszik a kapcsolatot, hogy felmérjék a hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

506

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bevont betegek 18 év felettiek, akiket az Endoszkópos Klinikára utaltak ERCP vizsgálatra bármely jól megalapozott indikáció miatt, mint például: epeszűkületek, jó- és rosszindulatú máj-pancreato-epe daganatok, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és feltételezett Oddi-diszfunkció.

Kizárási kritériumok:

  • Lidokainnal vagy kontrasztanyaggal szembeni ismert érzékenység
  • A rohamzavar anamnézisében
  • A kórelőzményben előforduló szívritmuszavar (tachyarrhythmia, bradyarrhythmia, szívvezetési zavarok, megnyúlt QT-szindróma)
  • Pangásos szívelégtelenség története
  • Aktív akut hasnyálmirigy-gyulladás az eljárás előtt
  • Tervezett epestent eltávolítás pankreatogram nélkül
  • Terhesség
  • Bebörtönzött személyek
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Korábbi sphincterotomia
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain
A vizsgálati alanyok 5 ml 60%-os diatrizoát és 5 ml 2%-os lidokain-hidroklorid 1:1 arányú kombinációját kapják.
Drog: Lidokain-hidroklorid
Az ERCP-n használt 2%-os (5 ml) lidokainnal hígított Diatrizoate 60% (5 ml) kontrasztfesték 1:1 arányú kombinációja. A lidokaint csak egyszer alkalmazzák, így a maximális adag 100 mg. Ha a betegnek több kontrasztanyagra van szüksége, ezt lidokain hozzáadása nélkül kell alkalmazni.
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat
A kontroll kar 5 ml diatrizoát és 5 ml sóoldat 1:1 arányú kombinációját kapja.
Drog: Normál sóoldat
1:1 arányú kontrasztfesték Diatrizoate 60% (5 ml) 0,9% (5 ml) normál sóoldattal hígítva, az ERCP-nél (standard ellátás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás az elsődleges eredmény.
Időkeret: 24-48 órával az eljárás után
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó kimenetel az akut hasnyálmirigy-gyulladás kialakulása lesz, amelyet úgy határoznak meg, mint az ERCP-t követő új vagy súlyosbodó hasi fájdalom, amely a szérum amilázszintjének a normálérték felső határának legalább háromszorosának növekedésével jár.
24-48 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum amiláz szintje
Időkeret: a mérést 2 órával az ERCP után végezzük
A szérum amiláz szintjét vérvétellel mérik
a mérést 2 órával az ERCP után végezzük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abraham Mathew MD

Együttműködők

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abraham Mathew, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lidocaine

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Lidokain-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel