Estudo para comparar vacina intradérmica contra influenza autoadministrada e administrada por enfermeira
14 de junho de 2011 atualizado por: Dalhousie University
Um estudo controlado randomizado para comparar a imunogenicidade da vacina intradérmica contra influenza autoadministrada e administrada por enfermeira
O objetivo deste estudo é comparar a imunogenicidade e a reatogenicidade da vacina intradérmica antiinfluenza auto-administrada (Intanza) com a administrada por enfermeiros.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados na visita um para receber a vacina intradérmica contra influenza (Intanza) autoadministrada ou administrada por enfermeira.
Uma amostra de sangue será coletada antes da vacinação e 21 dias após a vacinação.
Os participantes registrarão informações em um auxiliar de memória por 7 dias, incluindo temperaturas diárias, reações solicitadas, não solicitadas e gerais.
Eles serão chamados no dia 8 do estudo para coletar essas informações.
Os participantes retornarão 21 a 24 dias depois para sorologia de acompanhamento e revisão de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
276
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5K 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas clinicamente estáveis entre 18 e 60 anos
- Disponível durante o período de teste e para acompanhamento
- Capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado
- Capaz de ser contatado por telefone para acompanhamento de eventos adversos
Critério de exclusão:
- Uso de vacinas experimentais no mês anterior à entrada no estudo, ou uso esperado de vacinas experimentais ou licenciadas ou sangue/produtos sanguíneos durante a duração do estudo.
- Recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da inscrição
- Recebimento de outras vacinas licenciadas nas 4 semanas anteriores
- História de uma reação grave após a vacinação contra influenza
- Uso de terapia citotóxica ou modificadores biológicos nos últimos 2 anos.
- Planeja receber terapia citotóxica durante o período do estudo.
- Doença concomitante aguda moderada a grave. (A vacinação será adiada até a recuperação. Indivíduos com doenças leves com febre ≤37,8ºC por via oral podem ser inscritos).
- História de distúrbio médico associado à imunossupressão (p. incluindo indivíduos infectados pelo HIV, receptores de transplante)
- História de doença crônica pulmonar, cardíaca, renal ou hepática, que tenha exigido hospitalização no último ano.
- Recebimento de qualquer corticosteróide sistêmico diário de alta dose (esteróides inalatórios são aceitáveis) dentro de duas semanas após a entrada no estudo. Dose alta é definida como uma dose diária de 20 mg de prednisona ou equivalente. Esteróides tópicos são permitidos.
- Falha em dar consentimento por escrito e informado
- História de doença febril (>37,8ºC por via oral) nas últimas 72 horas (a imunização pode ser adiada).
- Alergia conhecida a ovos ou outros componentes da vacina (ou seja, timerosal)
- História da Síndrome de Guillain-Barré (GBS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intanza - auto-administrado
Vacina intradérmica auto-administrada contra influenza
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0,1 mL de Intanza por via intradérmica na visita # 1
Outros nomes:
0,1 mL de Intanza por via intradérmica na visita #1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intanza - administrado por enfermeira
Vacina intradérmica contra influenza administrada por enfermeiros
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0,1 mL de Intanza por via intradérmica na visita # 1
Outros nomes:
0,1 mL de Intanza por via intradérmica na visita #1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade
Prazo: 21 dias pós-vacinação
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Que a imunogenicidade da vacina contra influenza sazonal 2010/11 intradérmica auto-administrada (Intanza) não é inferior àquela da vacina intradérmica contra influenza sazonal 2010/11 administrada por enfermeiros.
Especificamente, essa proporção de aumento nos títulos médios geométricos entre o dia 0 e o dia 21 após a vacinação é superior a 2/3 (ou seja,
GMT (IDS)/GMT (IDN) > 0,65).
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21 dias pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatogenicidade
Prazo: 7 dias pós-vacinação
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A reatogenicidade da vacina contra influenza sazonal 2010/11 intradérmica auto-administrada (Intanza) não é significativamente maior do que a vacina intradérmica contra influenza sazonal 2010/11 administrada por enfermeiros.
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7 dias pós-vacinação
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Observacional
Prazo: na vacinação
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85% ou mais dos adultos saudáveis podem auto-administrar Intanza com sucesso; ou seja, eles estão dispostos a auto-administrar a vacina e administrá-la com sucesso, conforme avaliado pela observação de uma enfermeira treinada.
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na vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelly McNeil, MD, Canadian Center for Vaccinology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP1002
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