Imunogenicidade e segurança de uma vacina inativada contra a gripe pandêmica A H1N1 de 2009 em lactentes
16 de dezembro de 2011 atualizado por: Shanghai Institute Of Biological Products
O objetivo deste estudo é investigar a imunogenicidade e a segurança da vacina inativada de vírions divididos em lactentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changsha, China
- Hunan Provincial Center of Disease Prevention and Control Changsha, Hunan, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis com idade entre 6 e 35 meses
- nascimento a termo com peso de nascimento acima de 2.500 gramas
- Sujeito e pai/representante legal devem estar presentes em todas as visitas agendadas e obedecer a todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Voluntários em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
- Voluntários alérgicos ao ingrediente da composição da vacina (pode ser verificado no histórico de vacinação), especialmente ao ovo
- História de distúrbio neurológico progressivo ou grave
- Reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária, dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal
- Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, por exemplo, recebendo terapia imunossupressora ou recebendo sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação parenteral de imunoglobulina
- Asma instável ou que requer cuidados de emergência, hospitalização ou intubação nos últimos dois anos ou que requer o uso de corticosteroides orais ou intravenosos
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
- Histórico de tireoidectomia ou doença da tireoide que exigiu medicação nos últimos 12 meses
- Episódios graves de angioedema nos últimos 3 anos ou que requerem medicação nos últimos dois anos
- A síndrome de Guillain-Barré
- Soropositividade autorreferida para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
- Qualquer outra vacina ou preparação de imunoglobulina dentro de 1 semana antes da inscrição
- Temperatura axilar ≥ 38,0 graus Celsius dentro de 3 dias da vacinação pretendida do estudo
- Quaisquer condições podem influenciar a avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: vacina split-virion, sem adjuvante de 7,5 μg
Vacina H1N1 sem adjuvante de virion dividido de 7,5 μg.
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120 lactentes foram designados para receber 2 doses de vacina H1N1 sem adjuvante de 7,5 μg de vírion dividido.
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EXPERIMENTAL: vacina split-virion, sem adjuvante de 15 μg
Vacina H1N1 sem adjuvante de vírion dividido de 15 μg.
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120 lactentes foram designados para receber 2 doses de 15μg de virion dividido, vacina H1N1 sem adjuvante.
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PLACEBO_COMPARATOR: Vacina de vírion dividido, sem adjuvante, da gripe sazonal
Vacina H1N1 sem adjuvante de vírion dividido da gripe sazonal.
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120 lactentes foram designados para receber 2 doses de vacina contra influenza sazonal sem adjuvante e vírion dividido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título de anticorpo de inibição de hemaglutinação
Prazo: Dias 35
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Dias 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após a vacinação
Prazo: Dia 0-42
|
Dia 0-42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIBP-2009-1
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