- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00973310
Erlotinib Concurrent With Radiation Therapy in Non-small-cell Lung Cancer
21 de dezembro de 2015 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
A Phase II Study on the Safety and Efficacy of Radiation Therapy and Concurrent Erlotinib in Locally Advanced Non-small-cell Lung Cancer
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of the concurrent use of erlotinib and radiation therapy in the treatment of locally advanced non-small lung cancer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Non-small cell lung cancer (NSCLC) is still the leading cause of cancer death world-wide.
Radiation therapy (RT) is one of the most important treatment choices in locally advanced NSCLC.
Combination of RT and chemotherapy could improve treatment outcomes.
However, the combined modality could not be used in many patients due to severe toxicities.
EGFR-TKI shows great efficacy in the treatment of NSCLC, and many phase I/II studies established its safety in combination with RT.
This phase II study is to further evaluate the efficacy and safety of the combination of RT and erlotinib in the treatment of locally advanced NSCLC.
Eligible patients include patients with stage IIIA/IIIB NSCLC, who are not suitable for or refused to receive concurrent chemoradiotherapy.
Eligible patients will receive oral erlotinib (150mg qd)throughout the course of thoracic RT (60-70 Gy).
The primary endpoint is progression free survival and the second endpoints are overall survival and any grade III and above toxicities.
We are going to recruit 50 patients for this study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
Contato:
- Zhao Yan
- Número de telefone: 5509 +86-22-23340123
- E-mail: yanzhaotj@126.com
-
Investigador principal:
- Xishan Hao, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18-70 years,
- Patients with stage IIIA-IIIB NSCLC
- adequate hematologic (WBC and platelet counts within normal limits), hepatic (total bilirubin level <= two times the upper limit of normal), and renal (creatinine clearance >= 50mL/min) functions
- No history of chemotherapy or less than 4 cycles neoadjuvant chemotherapy
- Can not tolerate or refuse concurrent chemoradiotherapy
- No history of thoracic RT
- Written informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- With other malignancy
- With severe cardiopulmonary disease
- Compromised liver or renal function that could not tolerate the combined therapy
- Received thoracic RT before
- Pregnant or breast-feeding women
- Present with active infection
- Uncontrolled diabetes
- Concurrent use of other anti-cancer agents
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Combined Treatment arm
All the patients received oral erlotinib and concurrent radiation therapy
|
Patients with locally advanced NSCLC received oral erlotinib (150 mg, qd) for about 6-7 weeks during the course of radiation therapy (60-70Gy in a fraction dose of 2 Gy, 5 fractions per week)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Evidence of clinically definite disease progression
Prazo: 3 year
|
3 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
All cause mortality and any grade III and above toxicities
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zhiyong Yuan, M.D., Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- TMU-CIH-L001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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