- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00973310
Erlotinib Concurrent With Radiation Therapy in Non-small-cell Lung Cancer
21. december 2015 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
A Phase II Study on the Safety and Efficacy of Radiation Therapy and Concurrent Erlotinib in Locally Advanced Non-small-cell Lung Cancer
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of the concurrent use of erlotinib and radiation therapy in the treatment of locally advanced non-small lung cancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-small cell lung cancer (NSCLC) is still the leading cause of cancer death world-wide.
Radiation therapy (RT) is one of the most important treatment choices in locally advanced NSCLC.
Combination of RT and chemotherapy could improve treatment outcomes.
However, the combined modality could not be used in many patients due to severe toxicities.
EGFR-TKI shows great efficacy in the treatment of NSCLC, and many phase I/II studies established its safety in combination with RT.
This phase II study is to further evaluate the efficacy and safety of the combination of RT and erlotinib in the treatment of locally advanced NSCLC.
Eligible patients include patients with stage IIIA/IIIB NSCLC, who are not suitable for or refused to receive concurrent chemoradiotherapy.
Eligible patients will receive oral erlotinib (150mg qd)throughout the course of thoracic RT (60-70 Gy).
The primary endpoint is progression free survival and the second endpoints are overall survival and any grade III and above toxicities.
We are going to recruit 50 patients for this study.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
Kontakt:
- Zhao Yan
- Telefonnummer: 5509 +86-22-23340123
- E-mail: yanzhaotj@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Xishan Hao, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged 18-70 years,
- Patients with stage IIIA-IIIB NSCLC
- adequate hematologic (WBC and platelet counts within normal limits), hepatic (total bilirubin level <= two times the upper limit of normal), and renal (creatinine clearance >= 50mL/min) functions
- No history of chemotherapy or less than 4 cycles neoadjuvant chemotherapy
- Can not tolerate or refuse concurrent chemoradiotherapy
- No history of thoracic RT
- Written informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- With other malignancy
- With severe cardiopulmonary disease
- Compromised liver or renal function that could not tolerate the combined therapy
- Received thoracic RT before
- Pregnant or breast-feeding women
- Present with active infection
- Uncontrolled diabetes
- Concurrent use of other anti-cancer agents
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Combined Treatment arm
All the patients received oral erlotinib and concurrent radiation therapy
|
Patients with locally advanced NSCLC received oral erlotinib (150 mg, qd) for about 6-7 weeks during the course of radiation therapy (60-70Gy in a fraction dose of 2 Gy, 5 fractions per week)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evidence of clinically definite disease progression
Tidsramme: 3 year
|
3 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
All cause mortality and any grade III and above toxicities
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhiyong Yuan, M.D., Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2009
Først opslået (Skøn)
9. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Erlotinib hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- TMU-CIH-L001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Radiation Therapy and EGFR-TKI target therapy
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael