Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotinib Concurrent With Radiation Therapy in Non-small-cell Lung Cancer

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Phase II Study on the Safety and Efficacy of Radiation Therapy and Concurrent Erlotinib in Locally Advanced Non-small-cell Lung Cancer

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of the concurrent use of erlotinib and radiation therapy in the treatment of locally advanced non-small lung cancer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Non-small cell lung cancer (NSCLC) is still the leading cause of cancer death world-wide. Radiation therapy (RT) is one of the most important treatment choices in locally advanced NSCLC. Combination of RT and chemotherapy could improve treatment outcomes. However, the combined modality could not be used in many patients due to severe toxicities. EGFR-TKI shows great efficacy in the treatment of NSCLC, and many phase I/II studies established its safety in combination with RT. This phase II study is to further evaluate the efficacy and safety of the combination of RT and erlotinib in the treatment of locally advanced NSCLC. Eligible patients include patients with stage IIIA/IIIB NSCLC, who are not suitable for or refused to receive concurrent chemoradiotherapy. Eligible patients will receive oral erlotinib (150mg qd)throughout the course of thoracic RT (60-70 Gy). The primary endpoint is progression free survival and the second endpoints are overall survival and any grade III and above toxicities. We are going to recruit 50 patients for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xishan Hao, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-70 years，
  • Patients with stage IIIA-IIIB NSCLC
  • adequate hematologic (WBC and platelet counts within normal limits), hepatic (total bilirubin level <= two times the upper limit of normal), and renal (creatinine clearance >= 50mL/min) functions
  • No history of chemotherapy or less than 4 cycles neoadjuvant chemotherapy
  • Can not tolerate or refuse concurrent chemoradiotherapy
  • No history of thoracic RT
  • Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • With other malignancy
  • With severe cardiopulmonary disease
  • Compromised liver or renal function that could not tolerate the combined therapy
  • Received thoracic RT before
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Present with active infection
  • Uncontrolled diabetes
  • Concurrent use of other anti-cancer agents

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Combined Treatment arm
All the patients received oral erlotinib and concurrent radiation therapy
Inny: Radiation Therapy and EGFR-TKI target therapy
Patients with locally advanced NSCLC received oral erlotinib (150 mg, qd) for about 6-7 weeks during the course of radiation therapy (60-70Gy in a fraction dose of 2 Gy, 5 fractions per week)
Inne nazwy:
  • Tarceva, Radiotherapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Evidence of clinically definite disease progression
Ramy czasowe: 3 year
3 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
All cause mortality and any grade III and above toxicities
Ramy czasowe: 3 years
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiyong Yuan, M.D., Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMU-CIH-L001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Płuco Niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Radiation Therapy and EGFR-TKI target therapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj